Noretindrona
Información General
Impurezas de noretindrona y noretindrona
Farmacia Daicel ofrece impurezas de noretindrona como acetato de 6-hidroxinoretindrona, dihidronoretindrona (mezcla de isómeros) y acetato de noretindrona impureza-D. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad de la noretindrona, que es un ingrediente farmacéutico activo. Daicel Pharma proporciona síntesis personalizada de impurezas de noretindrona y las distribuye internacionalmente para satisfacer las necesidades de los clientes.
Noretindrona [CAS: 68-22-4] es una progestina sintética que se utiliza para la anticoncepción, el tratamiento de la amenorrea (ausencia de períodos menstruales) y el tratamiento de la endometriosis.
Noretindrona: uso y disponibilidad comercial
La noretisterona está aprobada como anticonceptivo oral cuando se usa sola o con un componente de estrógeno. Ayuda en la terapia de reemplazo hormonal en la osteoporosis posmenopáusica y en los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. Además, es adecuado para el tratamiento de la amenorrea secundaria, la endometriosis y el sangrado uterino anormal relacionado con el desequilibrio hormonal. La noretisterona está disponible en Camila, Emzahh, Errin, Incassia, Micronor, etc.
Estructura y mecanismo de acción de la noretindrona 
El nombre químico de la noretindrona es (17α)-17-hidroxi-19-norpregn-4-en-20-yn-3-ona. Su fórmula química es C20H26O2, y su peso molecular es de aproximadamente 298.4 g/mol.
La noretindrona altera la mucosa cervical de modo que inhibe la migración de los espermatozoides hacia el útero. Previene la concepción al suprimir la ovulación.
Impurezas y síntesis de noretindrona
La noretindrona puede contener estándares de impurezas como acetato de 6-hidroxinoretindrona, dihidronoretindrona (mezcla de isómeros) y acetato de noretindrona impureza-D que pueden surgir durante el proceso de síntesis o almacenamiento. Controlar y monitorear las impurezas es esencial para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de la noretindrona. Las estrictas medidas de control de calidad ayudan a cumplir con los estándares regulatorios y garantizar la pureza del producto final.
Daicel proporciona un Certificado de análisis (CoA) de los estándares de impurezas de noretindrona. Nuestro laboratorio analítico que cumple con cGMP ofrece CoA, que contiene amplios datos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y pureza por HPLC.1,2. Proporcionamos datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT, bajo petición. En Daicel Pharma podemos generar impurezas desconocidas de Noretindrona o sus productos de degradación.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Braselton, NOSOTROS; Lin, TJ; Mills, TM; Ellegood, JO; Mahesh, VB, Identificación y medición mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas de noretindrona y metabolitos en orina y sangre humanas, Journal of Steroid Biochemistry, Volumen: 8, Número: 1, Páginas: 9-18, 1977
- Swynnerton, Nollie F.; Fischer, Joseph B., Determinación de etinilestradiol y noretindrona en líquido intestinal sintético y en formulaciones orales de liberación programada, Journal of Liquid Chromatography, Volumen: 3, Número: 8, Páginas: 1195-204, 1980
Preguntas frecuentes
¿Por qué es esencial controlar y monitorear las impurezas en la noretindrona?
El control y seguimiento de las impurezas de noretindrona garantizan la pureza, seguridad y eficacia del fármaco. Pueden cambiar las características químicas del fármaco, su estabilidad o su perfil de toxicidad. Pueden reducir la eficacia de los medicamentos y plantear peligros para la salud humana. La implementación de procedimientos de control de calidad ayuda a reducir las impurezas y garantizar la integridad de la noretindrona.
¿Pueden las impurezas de noretindrona afectar su eficacia?
Las impurezas de la noretindrona pueden afectar su eficacia al alterar la farmacocinética, la farmacodinamia o la estabilidad del fármaco. Es fundamental controlar y monitorear las impurezas para garantizar que el fármaco mantenga su potencia terapéutica y proporcione el resultado deseado.
¿Son dañinas las impurezas de noretindrona?
Las impurezas no necesariamente implican daño, pero sus niveles y naturaleza necesitan una regulación cuidadosa. Las autoridades sanitarias establecen límites específicos para los niveles de impureza basándose en consideraciones de seguridad y eficacia.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de noretindrona?
Las impurezas de noretindrona se almacenan a una temperatura ambiente regulada de 2 a 8 °C o según se especifica en el Certificado de análisis (CoA).
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