Cargar más
Has visto 9 de 17 productos
nirmatrelvir
Información General
Nirmatrelvir Impurezas y Nirmatrelvir
Farmacia Daicel es una fuente confiable para sintetizar impurezas de nirmatrelvir de alta calidad, específicamente impureza de ácido de nirmatelvir, impureza de cloro de nirmarelvir, clorhidrato de impureza de nirmarelvir-1, diastereoisómero de nirmarelvir INT -1, diastereoisómero de nirmarelvir INT -2, etc. Estas impurezas ayudan a evaluar la calidad, estabilidad, y la seguridad del ingrediente farmacéutico activo, Nirmatrelvir. Daicel Pharma también ofrece síntesis personalizada de impurezas de nirmatrelvir, que se pueden enviar a todo el mundo.
nirmatrelvir [CAS: 2628280 40--8] es un medicamento oral y funciona como un inhibidor peptidomimético de la proteasa principal (Mpro) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2), también conocido como proteasa similar a 3C o proteasa 3CL o proteasa nsp5. Su potencial actividad antiviral está dirigida contra el SARS-CoV-2 y otros tipos de coronavirus.
Nirmatrelvir: uso y disponibilidad comercial
Nirmatrelvir, en combinación con ritonavir, recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en pacientes que dieron positivo para SARS-CoV-2 y tienen un alto riesgo de enfermedad grave. La misma combinación también está aprobada para su uso en Canadá y Europa bajo autorización de comercialización condicional. Paxlovid es una combinación empaquetada de nirmatrelvir y ritonavir que se usa para tratar el COVID-19 en adultos con mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave y que no requieren oxígeno suplementario.
Nirmatrelvir Estructura y Mecanismo de Acción
El nombre químico de Nirmatrelvir es (1R,2S,5S)-N-{(1S)-1-ciano-2-[(3S)-2-oxopirrolidin-3-il]etilo}-3-[(2S)- 3,3-dimetil-2-(2,2,2-trifluoroacetamido)butanoil]-6,6-dimetil-3-azabiciclo[3.1.0]hexano-2-carboxamida. Su fórmula química es C23H32F3N5O4, y su peso molecular es de aproximadamente 499.5 g/mol.
El nirmatrelvir inhibe el residuo de cisteína en el 3CLPRO del SARS-CoV-2. Restringe la actividad de 3CLPRO, impidiendo así la replicación del virus.
Impurezas y síntesis de nirmatrelvir
Hay información limitada disponible sobre las impurezas de Nirmatrelvir. Sin embargo, como ocurre con cualquier fármaco, pueden formarse impurezas durante el proceso de fabricación.1, almacenamiento o pruebas de estabilidad. Pueden afectar la calidad, seguridad y eficacia del fármaco. Por lo tanto, es fundamental identificarlos y controlarlos dentro de límites aceptables durante todo el proceso de desarrollo de fármacos.
Daicel Pharma proporciona un certificado de análisis (CoA) para los estándares de impureza de nirmatrelvir, que incluyen impureza de ácido de nirmatrelvir, impureza de cloro de nirmatrelvir, clorhidrato de impureza de nirmarelvir-1, diastereoisómero -1 de nirmarelvir INT, diastereoisómero -2 de nirmarelvir INT, etc. instalación analítica que se adhiere a las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Proporcionamos datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma también puede generar impurezas o productos de degradación desconocidos de Nirmatrelvir y proporcionar compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de Nirmatrelvir. Además, Daicel Pharma ofrece Nirmatrelvir-D9, un estándar de Nirmatrelvir marcado con deuterio que se utiliza en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE. Un completo informe de caracterización forma parte de cada entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Owen, Dafydd Rhys; Pettersson, Martín Youngjin; Reese, Mateo Richard; Sammons, Mateo Forrest; Tuttle, Jamison Bryce; Verhoest, Patrick Robert; Wei, Liuqing; Yang, Qingyi; Yang, Xiaojing, Compuestos antivirales que contienen nitrilo, Pfizer Inc., Estados Unidos, US11351149B2, 7 de junio de 2022
- Zheng, Lewei; Wang, Lingqiao; Li, Dan; Xie, Chongjun; Gao, Zhiyuán; Lin, Jinsheng; Vosotros, Jian; Chen, Wenbin; Li, Min, La investigación de la epimerización de nirmatrelvir se produjo en una solución de muestra analítica mediante el uso de LC-MSn, NMR y un estudio de intercambio de hidrógeno/deuterio de alta resolución, Revista de análisis farmacéutico y biomédico, volumen: 227, páginas: 115284, 2023
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el límite aceptable para las impurezas de Nirmatrelvir?
El límite aceptable de impurezas en Nirmatrelvir está determinado por agencias reguladoras como FDA, EMA e ICH. El límite varía según la impureza y su impacto potencial en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
¿Cómo se controlan las impurezas de nirmatrelvir durante el proceso de fabricación del fármaco?
Las impurezas en Nirmatrelvir se controlan durante el proceso de fabricación mediante la implementación de buenas prácticas de fabricación (GMP) y el uso de métodos analíticos apropiados para la identificación y cuantificación de impurezas. Técnicas de purificación como cristalización, destilación y cromatografía para eliminar impurezas.
¿Cuál es la impureza genotóxica del nirmatrelvir?
Una impureza genotóxica en Nirmatrelvir es una impureza que tiene el potencial de causar mutaciones genéticas u otros daños genéticos. Las agencias reguladoras tienen límites estrictos para la presencia de impurezas genotóxicas en productos farmacéuticos debido a su potencial cancerígeno.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de Nirmatrelvir?
Las impurezas de nirmatrelvir se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.