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Nintedanib
Información General
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Impurezas de nintedanib y nintedanib
Farmacia Daicel ofrece impurezas de Nintedanib de alta calidad como (Z)-3-(1-hidroxipropiliden)-2-oxo-1-propionlindolina-6-carboxilato, impureza de acetilo de Nintedanib CRS, impureza de metilo de Nintedanib CRS, impureza de N-acetil Nintedanib, Impureza del ácido nintedanib y más. Estas impurezas son esenciales para evaluar la calidad, estabilidad y seguridad de Nintedanib. Además, Daicel Pharma proporciona una síntesis personalizada de impurezas de Nintedanib y las distribuye internacionalmente para satisfacer las necesidades de la clientela.
Nintedanib [CAS: 656247 17--5] es un inhibidor de la tirosina quinasa que trata la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas.
Nintedanib: uso y disponibilidad comercial
Nintedanib trata la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y retrasa la disminución de la función pulmonar en personas con enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la esclerosis sistémica. Trata los trastornos pulmonares intersticiales fibrosantes crónicos progresivos. Nintedanib está disponible bajo la marca Ofev.
El nombre químico de Nintedanib es Metil (Z)-3-[[[4-(N-metil-2-(4-metilpiperazin-1-il)acetamido)fenil)amino)(fenil)metileno)-2-oxoindolina- 6-carboxilato. Su fórmula química es C31H33N5O4, y su peso molecular es de aproximadamente 539.6 g/mol.
Nintedanib inhibe múltiples receptores tirosina quinasas (RTK), como el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) α y β, el receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) 1-3, el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) 1-3, etc. se une a la bolsa de receptores de unión de trifosfato de adenosina (ATP) y previene la señalización intracelular para la transformación, migraciones y proliferación de fibroblastos vitales para la patología de la FPI.
Impurezas y síntesis de nintedanib
Las impurezas de nintedanib se refieren a sustancias no deseadas o subproductos que pueden estar presentes en el medicamento Nintedanib. Pueden surgir durante el proceso de síntesis de la droga.1, almacenamiento o degradación. Controlar y monitorear las impurezas ayuda a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de Nintedanib.
Daicel proporciona un Certificado de análisis (CoA) de los estándares de impurezas de Nintedanib como (Z)-3-(1-hidroxipropiliden)-2-oxo-1-propionlindolina-6-carboxilato, impureza de acetilo de Nintedanib CRS, impureza de metilo de Nintedanib CRS, Impureza de N-acetil nintedanib, impureza de ácido de nintedanib y más. El CoA se genera a partir de una instalación analítica que cumple con cGMP e incluye datos de caracterización completos, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y pureza por HPLC. Si se solicita, brindamos datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT. Daicel Pharma puede sintetizar impurezas desconocidas de Nintedanib o productos de degradación y suministrar compuestos etiquetados para evaluar la eficacia del Nilotinib genérico. Cada entrega viene acompañada de un completo informe de caracterización. Daicel Pharma ofrece Nintedanib-D3, estándares de Nintedanib marcados con deuterio para investigación bioanalítica y pruebas BA/BE.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Heckel, Armin; Roth, Gerald Jürgen; Walter, Rainer; Van Meel, Jacobus; Redemann, Norberto; Tontsch-Grunt, Ulrike; Spevak, Walter; Hilberg, Frank, Indolinas sustituidas que inhiben los receptores tirosina quinasas, Boehringer Ingelheim Pharma K.-G., Alemania, US6762180B1, 13 de julio de 2004
- Darwish, Hany W.; Attwa, Mohamed W.; Kadi, Adnan A., Método de cromatografía líquida rápida validada junto con espectrometría de masas en tándem para la cuantificación de Nintedanib en plasma humano, Tropical Journal of Pharmaceutical Research, Volumen: 15, Número: 11, Páginas: 2467-2473, 2016
Preguntas frecuentes
¿Son dañinas las impurezas de nintedanib?
Las impurezas no necesariamente implican daño, pero sus niveles y naturaleza necesitan una regulación cuidadosa. Las autoridades sanitarias establecen límites específicos para los niveles de impureza basándose en consideraciones de seguridad y eficacia.
¿Pueden las impurezas de Nintedanib afectar su eficacia?
Las impurezas en Nintedanib pueden afectar su eficacia al alterar la farmacocinética, la farmacodinamia o la estabilidad del fármaco. Controlarlos garantiza que el fármaco mantenga su potencia terapéutica y proporcione el resultado deseado.
¿Cómo se detectan y cuantifican las impurezas de Nintedanib?
Técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) y la espectrometría de masas (MS) ayudan a detectar y cuantificar las impurezas de Nintedanib. Estos métodos permiten una identificación y medición precisas de los niveles de impurezas.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de Nintedanib?
Las impurezas de nintedanib deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.