Farmacia Daicel ofrece estándares de impurezas de Nicorandil, como nicotinato de 2-aminoetilo HCl y oxazoalil piridina, que desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza, calidad y seguridad de Nicorandil. Daicel Pharma proporciona una síntesis personalizada de impurezas de Nicorandil para satisfacer las necesidades específicas de los clientes, ofreciendo opciones de entrega global para mayor comodidad.
Nicorandil [CAS: 65141-46-0] es un derivado de pirimidina carboxamida. Presenta propiedades similares a los nitratos y activa los canales de potasio sensibles al ATP, previniendo y tratando así la angina de pecho. Nicorandil funciona como vasodilatador y abridor de canales de potasio.
Nicorandil: uso y disponibilidad comercial
Nicorandil actúa como abridor de canales de potasio y libera óxido nítrico (NO). Esta doble acción le permite dilatar los vasos sanguíneos tanto arteriales como venosos. Trata o previene las arritmias cardíacas. Está disponible bajo el nombre comercial de Ikorel.
Estructura y mecanismo de acción del nicorandil.
El nombre químico de Nicorandil es N-[2-(Nitrooxi)etil]-3-piridinacarboxamida. Su fórmula química es C8H9N3O4, y su peso molecular es de aproximadamente 211.18 g/mol.
Nicorandil activa y abre los canales de potasio sensibles al ATP compuestos por subunidades del receptor de sulfonilurea y tipo Kir6.x.
Impurezas y síntesis de nicorandil
Las impurezas de nicorandil pueden surgir durante el proceso de fabricación.1. Son motivo de preocupación porque pueden afectar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. Las impurezas pueden afectar la estabilidad y la farmacocinética del fármaco y causar daño. Se requieren análisis y control exhaustivos de las impurezas de Nicorandil para satisfacer los criterios regulatorios y mantener la seguridad del paciente. Comprende una caracterización integral de impurezas y métodos para reducir su formación durante la fabricación y el almacenamiento.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para los estándares de impurezas de Nicorandil, que son nicotinato de 2-aminoetilo HCl y oxazoalil piridina. Daicel Pharma ofrece un laboratorio analítico certificado por cGMP que proporciona CoA, que incluye datos de caracterización exhaustivos que incluyen pureza de 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.2. A petición, damos más detalles de caracterización, como los de 13C-DEPT. En Daicel Pharma, nuestro equipo de expertos es técnicamente capaz de sintetizar impurezas de Nicorandil y compuestos etiquetados para evaluar Nicorandil genérico.
Las impurezas de nicorandil se monitorean e inspeccionan durante el almacenamiento y la circulación para mantener la integridad del producto y el cumplimiento normativo mediante estrictos procedimientos de control de calidad, como pruebas frecuentes, análisis y cumplimiento de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Las impurezas del Nicorandil pueden provenir de diversas fuentes, incluido el proceso de síntesis, la degradación del fármaco y las interacciones con otros componentes o materiales de embalaje.
Las impurezas de nicorandil se comparan con estándares de referencia o requisitos de compendios para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de calidad establecidas y evaluar la pureza y la calidad del fármaco.
Las impurezas de nicorandil se almacenan a una temperatura ambiente regulada de 2 a 8 °C o según se especifica en el Certificado de análisis (CoA).
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