Neratinib
Información General
Impurezas de neratinib y neratinib
Daicel Pharma es una fuente confiable para sintetizar estándares de impurezas de Neratinib de alta calidad como
N-óxido de piridina de neratinib y N-óxido de quinolina de neratinib. Estas impurezas son esenciales para analizar con precisión la calidad, la estabilidad y la seguridad biológica de Neratinib. Además, Daicel Pharma ofrece una síntesis personalizada de impurezas de Neratinib para entrega global para satisfacer las necesidades específicas de nuestros clientes.
Neratinib [CAS: 698387 09--6] es un inhibidor de la proteína quinasa. Trata a pacientes adultos con cáncer de mama amplificado o sobreexpresado de HER2 en etapa temprana.
Neratinib: uso y disponibilidad comercial
Neratinib trata el cáncer de mama HER2 positivo. También trata el cáncer de mama metastásico. Neratinib puede ayudar a ralentizar la progresión de la enfermedad y potencialmente mejorar las tasas de supervivencia general en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
Neratinib está disponible bajo la marca Nerlynx, que contiene el ingrediente activo Neratinib.
Estructura y mecanismo de acción de neratinib
El nombre químico de neratinib es (2E)-N-[4-[[3-cloro-4-(2-piridinilmetoxi)fenil]amino]-3-ciano-7-etoxi-6-quinolinil]-4-(dimetilamino )-2-butenamida. Su fórmula química es C30H29CIN6O3, y su peso molecular es de aproximadamente 557.0 g/mol.
Neratinib inhibe el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y la actividad de HER4.
Impurezas y síntesis de neratinib
Durante la síntesis de Neratinib, es posible la formación de impurezas, comprometiendo su eficacia. Estas impurezas pueden surgir de diversas fuentes, incluidas las materias primas, los productos intermedios y los productos químicos utilizados para sintetizar Neratinib. Una estrecha gestión y seguimiento de estas impurezas es esencial para garantizar una eficacia y seguridad óptimas del fármaco.
Daicel Pharma ofrece un Certificado de análisis (CoA) completo e integrado para los estándares de impurezas de Neratinib, que incluye N-óxido de piridina de Neratinib y N-óxido de quinolina de Neratinib. El Certificado de análisis (CoA) ofrece amplios datos de caracterización detallados, incluidos 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y pureza HPLC, lo que garantiza información completa sobre el producto. Además, Daicel Pharma posee capacidades tecnológicas avanzadas y experiencia para sintetizar las impurezas desconocidas o los productos de degradación de Neratinib. También proporcionamos Neratinib-D6, un compuesto de Neratinib marcado con deuterio.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Tsou, Hwei-Ru; Overbeek-Klumpers, Elsebe G.; Hallett, William A.; Reich, Marvin F.; Floyd, M. Brawner; Johnson, Bernard D.; Michalak, Ronald S.; Nilakantan, Ramaswamy; Discafani, Carolyn; Golas, Jonatán; et al, Optimización de 6,7-disustituidos-4-(arilamino)quinolina-3-carbonitrilos como inhibidores irreversibles y activos por vía oral de la actividad quinasa del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, Journal of Medicinal Chemistry, Volumen: 48, Número: 4 , Páginas: 1107-1131, 2005
- Wania, Tanveer A.; Zargar, Seema; Ahmad, Ajaz, Desarrollo y validación del método espectrométrico de masas en tándem de cromatografía líquida de ultra rendimiento para la determinación de neratinib en plasma humano, South African Journal of Chemistry, volumen: 68, páginas: 93-98, 2015
Preguntas frecuentes
¿Por qué es fundamental controlar las impurezas del neratinib?
Controlar las impurezas del neratinib es crucial para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
¿Cuál es el límite aceptable para las impurezas de Neratinib?
Las agencias reguladoras como la FDA de EE. UU., la EMA y la ICH establecen límites aceptables para las impurezas del neratinib. Su límite puede variar según el nivel de impureza, lo que garantiza que Neratinib cumpla con estándares estrictos.
¿Cómo se controlan las impurezas de Neratinib durante el proceso de fabricación del fármaco?
Las impurezas de neratinib se controlan durante el proceso de síntesis mediante la implementación de buenas prácticas de fabricación (GMP) y el uso de métodos analíticos adecuados para la cuantificación.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.