Farmacia Daicel es una fuente confiable para sintetizar impurezas de Mirabegron de alta calidad, específicamente (S)-Mirabegron, 2-(2-nitrofenil)etano amina, clorhidrato de 2-(2,3-dinitrofenil)etano-1-amina, 2-(2,5, Clorhidrato de 1-dinitrofenil)etano-2-amina, 3-(2-nitrofenil)etano-amina, 3,4-(1-dinitrofenil)etano-3-amina, cianometil Mirabegron, 3-oxo-XNUMX-tioureidopropanoato de etilo, dímero de Mirabegron Impureza, impureza C de Mirabegron, impureza-R de Mirabegron, impureza de N-metil Mirabegron, N-Nitroso Mirabegron y N-Nitroso Mirabegron S-Isómero. Estas impurezas ayudan a evaluar la calidad, estabilidad y seguridad del ingrediente farmacéutico activo, Mirabegron. Daicel Pharma también ofrece síntesis personalizada de impurezas de Mirabegron, que se pueden enviar a todo el mundo.
Mirabegron [CAS: 223673-61-8] es un medicamento oral que trata la vejiga hiperactiva y es un agonista del receptor adrenérgico beta-3 humano (ADRB3). Tiene efectos relajantes musculares, neuroprotectores y antineoplásicos potenciales. Mirabegron es un agonista beta-3 adrenérgico que trata el síndrome de vejiga hiperactiva.
Mirabegron
Mirabegron es un medicamento que trata la vejiga hiperactiva (OAB), solo o en combinación con solifenacina. Trata la hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) en pacientes pediátricos de al menos tres años y con un peso mínimo de 35 kg. Mirabegron está clasificado como un medicamento simpaticomimético y está disponible bajo el nombre comercial Myrbetriq. La FDA de EE. UU. lo aprobó en 2012 para tratar la vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia y frecuencia urinaria.
Mirabegron Estructura y Mecanismo de Acción
El nombre químico de Mirabegron es 2-Amino-N-[4-[2-[[(2R)-2-hidroxi-2-feniletil]amino]etil]fenil]-4-tiazolacetamida. Su fórmula química es C21H24N4O2S, y su peso molecular es de aproximadamente 396.5 g/mol.
Mirabegron relaja el músculo liso del detrusor al activar el receptor adrenérgico (AR) beta-3 y aumenta la capacidad de la vejiga.
Impurezas y Síntesis de Mirabegron
Durante la síntesis1 de Mirabegron, se forman impurezas, incluidos los productos de degradación de Mirabegron, materiales de partida e intermedios. Estas impurezas pueden afectar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Por lo tanto, es necesario controlar y monitorear los niveles de estas impurezas durante la síntesis y después de la formación del producto final.
Daicel Pharma emite un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de Mirabegron, incluidos (S)-Mirabegron, 2-(2-nitrofenil)etano amina, 2-(2,3-dinitrofenil)etano-1-amina clorhidrato, 2- Clorhidrato de (2,5-dinitrofenil)etan-1-amina, 2-(3-nitrofenil)etanoamina, 2-(3,4-dinitrofenil)etan-1-amina, cianometil Mirabegron, 3-oxo-3-tioureidopropanoato de etilo , impureza de dímero de Mirabegron, impureza C de Mirabegron, impureza-R de Mirabegron, impureza de N-metil Mirabegron, N-Nitroso Mirabegron y N-Nitroso Mirabegron S-isómero. El CoA proviene de una instalación analítica que cumple con las Buenas prácticas de fabricación (cGMP) actuales e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC. Proporcionamos datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma puede preparar impurezas o productos de degradación de Mirabegron desconocidos. Un completo informe de caracterización acompaña a cada entrega.
Las impurezas de Mirabegron se forman durante el proceso de síntesis o fabricación. Ocurren con el tiempo debido a la degradación del ingrediente activo u otros componentes del producto.
La eliminación de las impurezas de Mirabegron del producto farmacéutico implica varios procesos de fabricación, como la recristalización, la filtración o la cromatografía. Sin embargo, el proceso de eliminación de impurezas debe validarse y ser efectivo sin afectar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico.
Los altos niveles de impurezas de Mirabegron pueden dañar a los pacientes. Por lo tanto, es necesario controlar los niveles de impurezas para garantizar la seguridad del fármaco.
Las impurezas de Mirabegron se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C o según lo indicado en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.