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Mirabegron
Información General
Mirabegron Impurezas y Mirabegron
Farmacia Daicel es una fuente confiable para sintetizar impurezas de Mirabegron de alta calidad, específicamente (S)-Mirabegron, 2-(2-nitrofenil)etano amina, clorhidrato de 2-(2,3-dinitrofenil)etano-1-amina, 2-(2,5, Clorhidrato de 1-dinitrofenil)etano-2-amina, 3-(2-nitrofenil)etano-amina, 3,4-(1-dinitrofenil)etano-3-amina, cianometil Mirabegron, 3-oxo-XNUMX-tioureidopropanoato de etilo, dímero de Mirabegron Impureza, impureza C de Mirabegron, impureza-R de Mirabegron, impureza de N-metil Mirabegron, N-Nitroso Mirabegron y N-Nitroso Mirabegron S-Isómero. Estas impurezas ayudan a evaluar la calidad, estabilidad y seguridad del ingrediente farmacéutico activo, Mirabegron. Daicel Pharma también ofrece síntesis personalizada de impurezas de Mirabegron, que se pueden enviar a todo el mundo.
Mirabegron [CAS: 223673-61-8] es un medicamento oral que trata la vejiga hiperactiva y es un agonista del receptor adrenérgico beta-3 humano (ADRB3). Tiene efectos relajantes musculares, neuroprotectores y antineoplásicos potenciales. Mirabegron es un agonista beta-3 adrenérgico que trata el síndrome de vejiga hiperactiva.
Mirabegron
Mirabegron es un medicamento que trata la vejiga hiperactiva (OAB), solo o en combinación con solifenacina. Trata la hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) en pacientes pediátricos de al menos tres años y con un peso mínimo de 35 kg. Mirabegron está clasificado como un medicamento simpaticomimético y está disponible bajo el nombre comercial Myrbetriq. La FDA de EE. UU. lo aprobó en 2012 para tratar la vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia y frecuencia urinaria.
Mirabegron Estructura y Mecanismo de Acción 
El nombre químico de Mirabegron es 2-Amino-N-[4-[2-[[(2R)-2-hidroxi-2-feniletil]amino]etil]fenil]-4-tiazolacetamida. Su fórmula química es C21H24N4O2S, y su peso molecular es de aproximadamente 396.5 g/mol.
Mirabegron relaja el músculo liso del detrusor al activar el receptor adrenérgico (AR) beta-3 y aumenta la capacidad de la vejiga.
Impurezas y Síntesis de Mirabegron
Durante la síntesis1 de Mirabegron, se forman impurezas, incluidos los productos de degradación de Mirabegron, materiales de partida e intermedios. Estas impurezas pueden afectar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Por lo tanto, es necesario controlar y monitorear los niveles de estas impurezas durante la síntesis y después de la formación del producto final.
Daicel Pharma emite un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de Mirabegron, incluidos (S)-Mirabegron, 2-(2-nitrofenil)etano amina, 2-(2,3-dinitrofenil)etano-1-amina clorhidrato, 2- Clorhidrato de (2,5-dinitrofenil)etan-1-amina, 2-(3-nitrofenil)etanoamina, 2-(3,4-dinitrofenil)etan-1-amina, cianometil Mirabegron, 3-oxo-3-tioureidopropanoato de etilo , impureza de dímero de Mirabegron, impureza C de Mirabegron, impureza-R de Mirabegron, impureza de N-metil Mirabegron, N-Nitroso Mirabegron y N-Nitroso Mirabegron S-isómero. El CoA proviene de una instalación analítica que cumple con las Buenas prácticas de fabricación (cGMP) actuales e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC. Proporcionamos datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma puede preparar impurezas o productos de degradación de Mirabegron desconocidos. Un completo informe de caracterización acompaña a cada entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Maruyama, Tatsuya; Suzuki, Takayuki; Onda, Kenichi; Hayakawa, Masahiko; Moritomo, Hiroyuki; Kimizuka, Tetsuya; Matsui, Tetsuo, derivados de amida o sales de los mismos, Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd., Japón, EP1028111B1, 12 de mayo de 2004
- van Teijlingen, Raymond; Meijer, John; Takusagawa, Shin; van Gelderen, Marcel; van den Beld, Cas; Usui, Takashi, Desarrollo y validación de métodos LC-MS/MS para la determinación de mirabegron y sus metabolitos en plasma humano y su aplicación a un estudio de farmacocinética clínica, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, volumen: 887-888, Páginas: 102-111,2012
Preguntas frecuentes
¿Se pueden eliminar las impurezas de Mirabegron del medicamento?
La eliminación de las impurezas de Mirabegron del producto farmacéutico implica varios procesos de fabricación, como la recristalización, la filtración o la cromatografía. Sin embargo, el proceso de eliminación de impurezas debe validarse y ser efectivo sin afectar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico.
¿Hay algún problema de seguridad relacionado con las impurezas de Mirabegron?
Los altos niveles de impurezas de Mirabegron pueden dañar a los pacientes. Por lo tanto, es necesario controlar los niveles de impurezas para garantizar la seguridad del fármaco.
¿Qué disolvente ayuda en el análisis de las impurezas de Mirabegron?
El metanol es un disolvente que se utiliza para analizar muchas impurezas en Mirabegron.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de Mirabegron?
Las impurezas de Mirabegron se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C o según lo indicado en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.