Metildopa
Información General
Impurezas de metildopa y metildopa
Para evaluar la pureza y seguridad de la metildopa, un ingrediente farmacéutico activo, Farmacia Daicel ofrece una síntesis personalizada de estándares de impurezas de metildopa. Estos estándares de impurezas incluyen compuestos cruciales como 3-O-metilmetildopa, compuesto relacionado C de metildopa y compuesto B relacionado de metildopa. Además, Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para los estándares de impurezas de metildopa.
Metildopa [CAS: 555 30--6] (α-metildopa) es un agente simpaticolítico de actividad central para el tratamiento de la hipertensión. Actúa como antihipertensivo y agonista alfa-adrenérgico, ejerciendo sus efectos sobre el sistema nervioso periférico.
Metildopa: uso y disponibilidad comercial
La metildopa, un agente simpaticolítico de acción central, se utiliza para el tratamiento de la hipertensión. Sigue utilizándose en los países en desarrollo debido a su asequibilidad. Pertenece a la clase de fármacos antihipertensivos de acción central. Aldomet, Apo-Metildopa, Dopamet y Novomedopa son algunas marcas bajo las cuales está disponible el medicamento.
Estructura de la metildopa y mecanismo de acción.
El nombre químico de la metildopa es 3-hidroxi-α-metil-L-tirosina. Su fórmula química es C10H13NO4, y su peso molecular es de aproximadamente 211.21 g/mol.
La metildopa bloquea la dopa descarboxilasa y metaboliza la alfa-metilnorepinefrina, lo que reduce la presión arterial al estimular la alfa-metilnorepinefrina inhibidora central.
Impurezas y síntesis de metildopa
La metildopa, un agente simpaticolítico de acción central, puede contener impurezas que pueden afectar su pureza y eficacia. Sustancias relacionadas, disolventes residuales y productos de degradación son algunas de las impurezas. Son necesarias medidas estrictas de control de calidad durante la fabricación.1 y almacenamiento de metildopa para minimizar los niveles de impurezas y garantizar su seguridad y eficacia. Monitorear y controlar las impurezas de la metildopa es esencial para mantener sus beneficios terapéuticos en el tratamiento de la hipertensión y otras afecciones.
Daicel Pharma cumple estrictamente con los estándares cGMP y opera una instalación analítica para la preparación de estándares de impurezas de metildopa, que incluyen 3-O-metilmetildopa, el compuesto relacionado C de metildopa y el compuesto B relacionado de metildopa. Los estándares de impurezas de metildopa tienen un Certificado de análisis (CoA) detallado que proporciona un informe de caracterización completo. Este informe incluye datos obtenidos mediante diversas técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.2. Si lo solicita, brindamos datos adicionales como 13C-DEPT. Además, podemos sintetizar estándares de impurezas y productos de degradación de metildopa desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Preguntas frecuentes
¿Puede la presencia de impurezas de metildopa provocar rechazos de lotes?
La presencia de impurezas en la metildopa más allá de los límites aceptables puede provocar rechazos de lotes. Existen medidas de control de calidad para garantizar que el medicamento cumpla con las especificaciones predefinidas y los límites de impurezas. El lote puede rechazarse si los niveles de impureza exceden los criterios especificados.
¿Se controlan las impurezas de metildopa durante toda la vida útil del medicamento?
Sí, las impurezas de la metildopa se controlan durante toda su vida útil. Se realizan estudios de estabilidad para evaluar el perfil de impurezas del fármaco a lo largo del tiempo, particularmente en diferentes condiciones de almacenamiento. Estos estudios ayudan a determinar la vida útil del medicamento y garantizar que los niveles de impureza se mantengan dentro de límites aceptables.
¿Pueden las impurezas de metildopa afectar la respuesta terapéutica del fármaco?
Sí, las impurezas de la metildopa pueden afectar potencialmente su respuesta terapéutica. Dependiendo de su naturaleza y concentración, las impurezas pueden interferir con el mecanismo de acción del fármaco, alterar su farmacocinética o introducir efectos no deseados que pueden afectar los resultados terapéuticos deseados.
¿Cuál es la temperatura de almacenamiento recomendada para las impurezas de metildopa?
Las impurezas de metildopa deben almacenarse a temperatura ambiente controlada, normalmente entre 2 y 8 °C.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.