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El metotrexato
Información General
Impurezas de metotrexato y metotrexato
Para evaluar la pureza y seguridad del metotrexato, un ingrediente farmacéutico activo, Farmacia Daicel ofrece una síntesis personalizada de estándares de impurezas de metotrexato. Estos estándares de impurezas incluyen compuestos cruciales como el ácido (4-(metilamino)benzoil)-D-glutámico, la impureza A de metotrexato, la impureza B de metotrexato, la impureza D de metotrexato y más. Además, Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para los estándares de impurezas de metotrexato.
El metotrexato [CAS: 59 05--2] es un agente antimetabolito y antifolato conocido por sus propiedades antineoplásicas e inmunosupresoras. Trata la leucemia linfoblástica aguda, el linfoma no Hodgkin recidivante o refractario, la psoriasis y la artritis reumatoide.
Metotrexato: uso y disponibilidad comercial
El metotrexato, un potente antagonista del ácido fólico, es un fármaco aprobado por la FDA que trata la artritis reumatoide, incluida la artritis idiopática juvenil. El metotrexato exhibe propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras. Se combina con agentes anti-TNF y ha demostrado eficacia en el tratamiento de la colitis ulcerosa, el linfoma no Hodgkin, el carcinoma de mama, el carcinoma de células pequeñas de pulmón, los tumores epidérmicos de cabeza y cuello y el carcinoma de ovario. El metotrexato está disponible con marcas como Jylamvo, Otrexup, Otrexup PFS, Rasuvo y Reditrex.
Estructura del metotrexato y mecanismo de acción 
El nombre químico del metotrexato es ácido N-[4-[[(2,4-Diamino-6-pteridinil)metil]metilamino]benzoil]-L-glutámico. Su fórmula química es C20H22N8O5, y su peso molecular es de aproximadamente 454.4 g/mol.
El metotrexato bloquea la reductasa del ácido dihidrofólico. Interfiere con la síntesis de ADN, la replicación celular y la reparación del ADN.
Impurezas y síntesis de metotrexato
El metotrexato1 un agente antimetabolito y antifolato, puede contener potencialmente impurezas que pueden afectar su calidad y rendimiento. Pueden incluir sustancias relacionadas, disolventes residuales y productos de degradación. Es fundamental garantizar estrictas medidas de control de calidad durante la fabricación y almacenamiento de metotrexato para minimizar los niveles de impurezas y mantener su eficacia y seguridad. Monitorear y controlar las impurezas del metotrexato es esencial para garantizar sus beneficios terapéuticos.
Daicel Pharma se adhiere estrictamente a los estándares cGMP y opera una instalación analítica para preparar estándares de impurezas de metotrexato, que incluyen ácido (4-(metilamino)benzoil)-D-glutámico, impureza de metotrexato A, impureza de metotrexato B, impureza de metotrexato D y más. Además, ofrecemos el estándar de metotrexato marcado con deuterio, Metotrexato-d3, que es esencial para realizar investigaciones bioanalíticas y estudios de BA/BE. Nuestros estándares de impurezas de metotrexato tienen un Certificado de análisis (CoA) detallado que proporciona un informe de caracterización completo. Este informe incluye datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.2. Si lo solicita, brindamos datos adicionales como 13C-DEPT. Además, podemos sintetizar estándares de impurezas de metotrexato desconocidos, productos de degradación y compuestos etiquetados para evaluar la eficacia del metotrexato genérico. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Catalucci, Enrico, Proceso para la producción de metotrexato, Lonza A.-G., Suiza, US4224446A, 23 de septiembre de 1980
- Chatterji, Dulal C.; Gallelli, Joseph F., Análisis por cromatografía líquida de alta presión de metotrexato en presencia de sus productos de degradación, Journal of Pharmaceutical Sciences Volumen: 66, Número: 9, Páginas: 1219-22, 1977
Preguntas frecuentes
¿Se realizan pruebas específicas para identificar impurezas de metotrexato?
Sí, se realizan pruebas específicas para identificar impurezas en el metotrexato. Los métodos analíticos como la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), la cromatografía líquida (LC) o la espectrometría de masas (MS) ayudan a separar y detectar impurezas en el fármaco.
¿Se pueden eliminar las impurezas del metotrexato mediante procesos de purificación?
Los procesos de purificación pueden ayudar a reducir las impurezas del metotrexato. Durante la fabricación se utilizan técnicas como la recristalización, la filtración o la cromatografía para eliminar impurezas y mejorar la pureza del fármaco.
¿Qué disolvente ayuda a analizar las impurezas de metotrexato?
DMSO es el disolvente utilizado para analizar muchas impurezas en el metotrexato.
¿Cuál es la temperatura de almacenamiento recomendada para las impurezas de metotrexato?
Las impurezas del metotrexato deben almacenarse a temperatura ambiente controlada, normalmente entre 2 y 8 °C.
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