Para evaluar la pureza y seguridad de Melfalán, un ingrediente farmacéutico activo, Farmacia Daicel ofrece una síntesis personalizada de estándares de impurezas de Melfalán. Estos estándares de impurezas incluyen compuestos cruciales como D-isómero melfalán, dihidroximelfalán, impureza Melfalán EP-F, impureza Melfalán-8, éster metílico de melfalán y más. Además, Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para los estándares de impurezas de Melfalán.
Melfalán [CAS: 148 82--3], un agente alquilante, se deriva de la fenilalanina y la mostaza nitrogenada. Presenta actividad antineoplásica y trata el mieloma múltiple y el cáncer de ovario mediante administración oral y parenteral.
Melfalán: uso y disponibilidad comercial
El agente antineoplásico conocido como Melfalán funciona como un agente alquilante bifuncional. Trata el mieloma múltiple, el adenocarcinoma de ovario avanzado, el cáncer de mama temprano y avanzado, el neuroblastoma infantil y la policitemia vera. Trata casos localizados de melanoma maligno y sarcoma de tejidos blandos de las extremidades. Melfalán es para la perfusión arterial regional. El medicamento está disponible bajo las marcas Alkeran y Evomela.
Estructura y mecanismo de acción del melfalán
El nombre químico de Melfalán es 4-[Bis(2-cloroetil)amino]-L-fenilalanina. Su fórmula química es C13H18Cl2N2O2, y su peso molecular es de aproximadamente 305.20 g/mol.
Melfalán es un agente alquilante que se une en el N7 Posición de la guanina.
Impurezas y síntesis de melfalán
Melfalán, un derivado de fenilalanina de la mostaza nitrogenada, puede contener impurezas que afectan su pureza y potencia. Las impurezas comunes de melfalán incluyen sustancias relacionadas, disolventes residuales y productos de degradación. Pueden surgir durante la fabricación o almacenamiento del medicamento. Las estrictas medidas de control de calidad ayudan a garantizar que Melfalán cumpla con los estándares regulatorios para los niveles de impurezas. Monitorear y minimizar las impurezas en Melfalán es crucial para mantener su eficacia y seguridad.
Daicel Pharma se adhiere estrictamente a los estándares cGMP y opera una instalación analítica para preparar estándares de impurezas de melfalán, que incluyen isómero D de melfalán, dihidroxi melfalán, impureza Melfalán EP-F, impureza Melfalán-8, éster metílico de melfalán y más. Nuestros estándares de impurezas de melfalán tienen un Certificado de análisis (CoA) detallado que proporciona un informe de caracterización completo. Este informe incluye datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.1,2. Si lo solicita, brindamos datos adicionales como 13C-DEPT. Además, podemos sintetizar estándares de impurezas de melfalán desconocidos y productos de degradación. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Las impurezas comunes de melfalán pueden incluir compuestos relacionados formados durante la síntesis, disolventes residuales del proceso de fabricación, productos de degradación y otros contaminantes introducidos durante la manipulación o el almacenamiento.
Las impurezas en Melfalán se controlan mediante estrictas medidas de control de calidad durante el proceso de fabricación del medicamento. Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) garantizan que se minimicen y cumplan con los estándares regulatorios. Además, los estudios de estabilidad evalúan la formación de impurezas durante la vida útil del medicamento.
La investigación sobre las impurezas del melfalán es un proceso continuo. Los científicos y las compañías farmacéuticas continúan explorando y desarrollando técnicas analíticas, procesos de fabricación y estrategias de control de impurezas mejorados para mejorar la calidad y seguridad del melfalán y otros medicamentos.
Las impurezas de melfalán deben almacenarse a temperatura ambiente controlada, normalmente entre 2 y 8 °C.
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