Para evaluar la pureza y seguridad de manidipino, un ingrediente farmacéutico activo, Farmacia Daicel ofrece una síntesis personalizada de los estándares de impurezas de Manidipine. Estos estándares de impurezas incluyen compuestos cruciales como (R)-Manidipino y (S)-Manidipino. Además, Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para los estándares de impurezas de manidipino.
Manidipina [CAS: 89226 50--6] es un compuesto de diarilmetano. Pertenece a la clase de bloqueadores de los canales de calcio de las dihidropiridinas y es un medicamento antihipertensivo para tratar la presión arterial alta.
Manidipino: uso y disponibilidad comercial
Manidipino ha demostrado eficacia como agente antihipertensivo en pacientes adultos y ancianos con hipertensión esencial leve o moderada. Como antagonista del calcio dihidropiridina, manidipino reduce la presión arterial en pacientes hipertensos. Manidipine está disponible a nivel mundial bajo varias marcas, incluidas Iperten, Presidin, Artedil, Caldine, etc.
Estructura del manidipino y mecanismo de acción.
El nombre químico de manidipino es ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(3-nitrofenil)-3,5-piridinadicarboxílico 3-[2-[4-(difenilmetil)-1-piperazinil]etil] Éster 5-metílico. Su fórmula química es C35H38N4O6 y su peso molecular es de aproximadamente 610.7 g/mol.
Manidipino inhibe las corrientes de calcio dependientes de voltaje en las células del músculo liso y provoca vasodilatación sistémica.
Impurezas y síntesis de manidipino.
Manidipino, un medicamento antihipertensivo, puede contener impurezas de diversas fuentes, como la fabricación.1 o degradación con el tiempo. Pueden incluir sustancias relacionadas, isómeros, productos de degradación y disolventes residuales utilizados durante la fabricación. Las estrictas medidas de control de calidad minimizan los niveles de impureza y cumplen con los estándares regulatorios para garantizar la calidad y seguridad del producto. Se realizan pruebas y controles periódicos de las muestras de Manidipine para mantener la pureza y eficacia del medicamento durante toda su vida útil.
Daicel Pharma cumple estrictamente con los estándares cGMP y opera una instalación analítica para preparar estándares de impurezas de manidipino, que incluyen (R)-Manidipino y (S)-Manidipino. Además, ofrecemos compuestos de manidipino marcados con deuterio, (R)-Manidipino-D4, (S)-Manidipino-D4 y rac-Manidipino-D4, que son esenciales para realizar investigaciones bioanalíticas y estudios de BA/BE. Nuestros estándares de impurezas de manidipino tienen un Certificado de análisis (CoA) detallado que proporciona un informe de caracterización completo. Este informe incluye datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza de 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.2. Si lo solicita, brindamos datos adicionales como 13C-DEPT. Además, podemos sintetizar estándares de impurezas y productos de degradación de manidipino desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Las autoridades reguladoras establecen directrices y normas que especifican los niveles aceptables de impurezas en los productos farmacéuticos, incluido el manidipino.
Las impurezas del manidipino se identifican y caracterizan mediante técnicas analíticas avanzadas como cromatografía, espectrometría de masas y espectroscopia.
Los perfiles de impurezas en Manidipino se revisan y actualizan periódicamente en función de nuevos conocimientos científicos y requisitos reglamentarios.
Las impurezas de manidipino deben almacenarse a temperatura ambiente controlada, normalmente entre 2 y 8 °C.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.