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Lurasidona
Información General
Impurezas de lurasidona y lurasidona
Para evaluar la pureza y seguridad de lurasidona, un ingrediente farmacéutico activo, Farmacia Daicel ofrece una síntesis personalizada de estándares de impurezas de lurasidona. Estos estándares de impureza incluyen compuestos cruciales como la impureza Endo-Epóxido de lurasidona, lurasidona endo hidroxi, lurasidona Endo-RS+SR isómero (Cis-Endo), lurasidona isómero-1, lurasidona olefina impureza-1 y más. Además, Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para los estándares de impurezas de lurasidona.
Lurasidona [CAS: 367514 87--2] es un medicamento antipsicótico atípico para el tratamiento de la esquizofrenia y la depresión bipolar. Actúa como antagonista adrenérgico, dopaminérgico y serotoninérgico, lo que lo convierte en un agente antipsicótico de segunda generación. La lurasidona, en su forma de sal clorhidrato, se utiliza con fines terapéuticos.
Lurasidona: uso y disponibilidad comercial
Lurasidona, comercializada bajo la marca Latuda, es un medicamento que pertenece a la clase de los bencisotiazol. Es un antipsicótico atípico utilizado para tratar la esquizofrenia y la depresión bipolar. Inicialmente aprobado por la FDA para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, posteriormente obtuvo la aprobación de la FDA para la depresión bipolar en junio de 2013. Fue un avance significativo ya que se convirtió en el primer fármaco aprobado para monoterapia y tratamiento complementario con litio o valproato. Posteriormente, en enero de 2017, lurasidona recibió la aprobación de la FDA para la esquizofrenia en adolescentes. En marzo de 2018, su uso incluyó a pacientes pediátricos (de 10 a 17 años) para el tratamiento de episodios depresivos mayores asociados con la depresión bipolar.
Estructura y mecanismo de acción de lurasidona
El nombre químico de lurasidona es (3aR,4S,7R,7aS)-2-[[(1R,2R)-2-[[4-(1,2-Benzisotiazol-3-il)-1-piperazinil]metil] ciclohexil]metil]hexahidro-4,7-metano-1H-isoindol-1,3(2H)-diona. Su fórmula química es C28H36N4O2S, y su peso molecular es de aproximadamente 492.7 g/mol.
Se desconoce el mecanismo de acción de lurasidona.
Impurezas y síntesis de lurasidona
El análisis y control de impurezas en lurasidona.1, un medicamento antipsicótico, es esencial para garantizar su seguridad y eficacia. Las impurezas en las formulaciones de lurasidona pueden incluir sustancias relacionadas y productos de degradación. Las técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) y la cromatografía líquida (LC) ayudan a identificar y cuantificar las impurezas. Estrictas medidas de control y especificaciones limitan los niveles de impurezas en lurasidona, cumpliendo con los requisitos reglamentarios.
Daicel Pharma se adhiere estrictamente a los estándares cGMP y opera una instalación analítica para la preparación de estándares de impurezas de lurasidona, que incluyen la impureza endo-epóxido de lurasidona, lurasidona endo hidroxi, lurasidona Endo-RS+SR isómero (Cis-Endo), lurasidona isómero-1 , Lurasidona Olefina Impurity-1 y más. Nuestros estándares de impurezas de lurasidona tienen un Certificado de análisis (CoA) detallado que proporciona un informe de caracterización completo. Este informe incluye datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.2. Si lo solicita, brindamos datos adicionales como 13C-DEPT. Además, podemos sintetizar estándares de impurezas y productos de degradación de lurasidona desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Kakiya, Yuzo; Oda, Mayumi, Proceso para producir compuestos de imida, Sumitomo Pharmaceuticals Co., Ltd., Japón, EP1652848B1, 1 de febrero de 2012
- Kumar Talluri, MVN; Dharavath, Shireesha; Kalariya, Pradipbhai D.; Prasanth, B.; Srinivas, R., Caracterización estructural de productos de degradación estresados alcalinos y oxidativos de lurasidona utilizando LC/ESI/QTOF/MS/MS, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Volumen: 105, Páginas: 1-9, 2015
Preguntas frecuentes
¿Pueden las impurezas de lurasidona afectar su biodisponibilidad?
Sí, las impurezas de la lurasidona pueden afectar su biodisponibilidad al alterar sus propiedades farmacocinéticas, como la absorción, distribución, metabolismo y excreción. Su control garantiza un rendimiento farmacológico constante.
¿Existen investigaciones en curso para mejorar el control de impurezas en lurasidona?
La investigación en curso tiene como objetivo desarrollar métodos analíticos y procesos de fabricación más eficientes para minimizar las impurezas en la lurasidona, garantizando que cumpla con los más altos estándares de calidad y seguridad.
¿Cómo se controlan las impurezas de lurasidona durante el proceso de fabricación?
Los fabricantes implementan controles sólidos durante el proceso y realizan pruebas y monitoreo periódicos de las materias primas, los productos intermedios y los productos finales para garantizar que los niveles de impureza en la lurasidona estén dentro de los límites aceptables.
¿Cuál es la temperatura de almacenamiento recomendada para las impurezas de lurasidona?
Las impurezas de lurasidona deben almacenarse a temperatura ambiente controlada, normalmente entre 2 y 8 °C.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.