Farmacia Daicel es una fuente confiable para sintetizar impurezas de lumateperona de alta calidad, específicamente desmetil lumateperona, metabolito de lumateperona 308, metabolito de lumateperona 565, metabolito de lumateperona M131, metabolito de lumateperona M309, tosilato de lumateperona e isómero orto de lumateperona (sal de tosilato). Estas impurezas ayudan a evaluar la calidad, la estabilidad y la seguridad del ingrediente farmacéutico activo, la lumateperona. Daicel Pharma también ofrece síntesis personalizada de impurezas de lumateperona, que se pueden enviar a todo el mundo.
Lumateperona [CAS:313368 91--1] es un medicamento antipsicótico atípico que trata la esquizofrenia. Pertenece a la segunda generación de fármacos antipsicóticos y modula selectiva y simultáneamente los niveles de serotonina, dopamina y glutamato en el cerebro humano.
Lumateperona: uso y disponibilidad comercial
Lumateperone es un medicamento para tratar la esquizofrenia en adultos y los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar (conocido como depresión bipolar) en adultos, solo o en combinación con litio o valproato. Está disponible bajo la marca Caplyta. La lumateperona es un fármaco antipsicótico atípico de segunda generación. Es único en su mecanismo de acción para manejar y tratar varios trastornos neuropsiquiátricos.
Estructura y mecanismo de acción de la lumateperona
El nombre químico de lumateperona es 1-(4-fluorofenil)-4-[(6bR,10aS)-2,3,6b,9,10,10a-hexahidro-3-metil-1H-pirido[3′,4′ :4,5]pirrolo[1,2,3-de]quinoxalin-8(7H)-il]-1-butanona. Su fórmula química es C24H28FN3O, y su peso molecular es de aproximadamente 393.5 g/mol.
Se desconoce el mecanismo de acción de lumateperona en relación con el tratamiento de la esquizofrenia. Sin embargo, la eficacia de la lumateperona está mediada por una combinación de actividad antagonista postsináptica en los receptores centrales de dopamina D2 y actividad antagonista en los receptores centrales de serotonina 5-HT2A.
Impurezas y síntesis de lumateperona
Durante la síntesis1 y el almacenamiento de lumateperona, pueden formarse impurezas, incluidas impurezas degradantes, relacionadas con el proceso y genotóxicas potenciales. Control de estas impurezas2 es esencial para garantizar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento. Se utilizan varias técnicas, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), para identificar, cuantificar y controlar estas impurezas.
Daicel Pharma emite un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impureza de lumateperona, que incluyen desmetil lumateperona, metabolito de lumateperona 308, metabolito de lumateperona 565, metabolito de lumateperona M131, metabolito de lumateperona M309, tosilato de lumateperona e isómero orto de lumateperona (sal de tosilato). El CoA proviene de una instalación analítica que cumple con las Buenas prácticas de fabricación (cGMP) actuales e incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC. Proporcionamos datos de caracterización adicionales como 13C-DEPT y CHN a pedido. Daicel Pharma puede preparar impurezas o productos de degradación de lumateperona desconocidos y ofrecer compuestos etiquetados para ayudar a medir la eficacia de la lumateperona. Además, ofrecemos sal de tosilato de lumateperona 13CD3 altamente pura, estándar de lumateperona marcada con deuterio para investigación bioanalítica y estudios BA/BE. Un completo informe de caracterización acompaña a cada entrega.
Las impurezas en la lumateperona pueden provenir de materiales de partida, reactivos, catalizadores, solventes y otras sustancias relacionadas con el proceso. También pueden formarse durante el almacenamiento del medicamento.
Las impurezas de la lumateperona se minimizan utilizando materias primas de alta calidad, procesos de fabricación optimizados y condiciones de almacenamiento adecuadas. Además, los métodos analíticos los monitorean y controlan.
Las pruebas analíticas desempeñan un papel fundamental en el control de las impurezas de la lumateperona al proporcionar información sobre la identidad y la cantidad del medicamento.
Las impurezas de lumateperona se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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