Lovastatina
Información General
Impurezas de lovastatina y lovastatina
Para evaluar la pureza y seguridad de lovastatina, un ingrediente farmacéutico activo, Farmacia Daicel ofrece una síntesis personalizada de estándares de impurezas de lovastatina. Estos estándares de impurezas incluyen compuestos cruciales como la deshidrolovastatina, la sal de amonio del hidroxiácido de lovastatina y el compuesto relacionado n.º 6 de lovastatina. Además, Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para los estándares de impurezas de lovastatina.
Lovastatina [CAS: 75330 75--5], derivado del hongo Aspergillus terreus, es un metabolito de lactona con propiedades reductoras del colesterol y efectos antineoplásicos. Como miembro de la clase de medicamentos de las estatinas, reduce los niveles de colesterol en el cuerpo.
Lovastatina: uso y disponibilidad comercial
La lovastatina, comercializada bajo las marcas Altoprev y Mevacor, es un medicamento con estatinas que se usa para tratar y prevenir diversas afecciones relacionadas con los niveles de lípidos. Trata la enfermedad coronaria, la hipercolesterolemia. También trata la hipercolesterolemia familiar heterocigótica en pacientes adolescentes. La lovastatina se aisló de una cepa de Aspergillus terreus.
Estructura de lovastatina y mecanismo de acción
El nombre químico de lovastatina es (1S,3R,7S,8S,8aR)-8-(2-((2R,4R)-4-hidroxi-6-oxotetrahidro-2H-piran-2-il)etil)-3,7. (S)-1,2,3,7,8,8-metilbutanoato de ,1-dimetil-2a-hexahidronaftalen-XNUMX-ilo. Su fórmula química es C24H36O5, y su peso molecular es de aproximadamente 404.5 g/mol.
La lovastatina se hidroliza a β-hidroxiácido, un inhibidor reductor de HMG-CoA. Además, convierte HMG-CoA en mevalonato.
Impurezas y síntesis de lovastatina
En la industria farmacéutica, el análisis y control de impurezas en Lovastatina.1, un medicamento para reducir el colesterol, es esencial para garantizar su seguridad y eficacia. Pueden incluir compuestos relacionados y productos de degradación. Las técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y la cromatografía líquida (LC) ayudan a identificar y cuantificar estas impurezas. Las estrictas medidas y especificaciones de control limitan la presencia de impurezas de lovastatina siguiendo las directrices reglamentarias.
Daicel Pharma cumple estrictamente con los estándares cGMP y opera una instalación analítica para la preparación de estándares de impurezas de lovastatina, que incluyen deshidrolovastatina, sal de amonio del hidroxiácido de lovastatina y el compuesto relacionado n.° 6 de lovastatina. Nuestros estándares de impurezas de lovastatina tienen un Certificado de análisis (CoA) detallado que proporciona un informe de caracterización completo. Este informe incluye datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.2. Si lo solicita, brindamos datos adicionales como 13C-DEPT. Además, podemos sintetizar estándares de impurezas y productos de degradación de lovastatina desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización, garantizando calidad y transparencia.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Patchett, Arthur A.; Kuo, Chan Hwa, Productos de hidrogenación de mevinolina y dihidromevinolina, un proceso para preparar los mismos y una composición farmacéutica antihipercolesterolémica que los contiene, Merck and Co., Inc., Estados Unidos, EP33537B1, 29 de mayo de 1985
- Houck, Antonio; Thomas, Scott; Ellison, Dean K., Determinación por cromatografía líquida de las impurezas conocidas de bajo nivel en el fármaco a granel de lovastatina: una aplicación de cromatografía de alto-bajo, Talanta, Volumen: 40, Número: 4, Páginas: 491-4, 1993
Preguntas frecuentes
¿Cómo se controlan las impurezas de lovastatina durante las pruebas de estabilidad?
Las pruebas de estabilidad de lovastatina implican someter el medicamento a diversas condiciones para evaluar su perfil de impurezas a lo largo del tiempo. Garantiza que los niveles de impureza se mantengan dentro de límites aceptables durante toda la vida útil del producto.
¿Cuál es el papel de los estudios de validación en el control de las impurezas de lovastatina?
Se realizan estudios de validación para garantizar que los métodos analíticos utilizados para el análisis de impurezas en lovastatina sean exactos, precisos y confiables, lo que permite un control efectivo de las impurezas durante la fabricación.
¿Qué disolvente ayuda a analizar las impurezas de lovastatina?
El metanol es el disolvente utilizado para analizar muchas impurezas de la lovastatina.
¿Cuál es la temperatura de almacenamiento recomendada para las impurezas de lovastatina?
Las impurezas de lovastatina deben almacenarse a temperatura ambiente controlada, normalmente entre 2 y 8 °C.
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