La loperamida
Información General
Impurezas de loperamida y loperamida
Para evaluar la pureza y seguridad de la loperamida, un ingrediente farmacéutico activo, Farmacia Daicel ofrece una síntesis personalizada de estándares de impurezas de loperamida. Estos estándares de impurezas incluyen compuestos cruciales como la desmetilloperamida y la didesmetilloperamida. Además, Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para los estándares de impurezas de loperamida.
La loperamida [CAS: 53179-11-6] Es un agente antidiarreico sintético de acción prolongada. Actúa principalmente sobre los receptores de opiáceos en el intestino para tratar eficazmente la diarrea. La loperamida no se absorbe sustancialmente en el intestino y no afecta el sistema nervioso central.
Loperamida: uso y disponibilidad comercial
Imodium e Imodium AD son las marcas del medicamento Loperamida, un agente antidiarreico oral de venta libre. Inicialmente clasificado como medicamento de Lista V por la FDA debido a su potencial de abuso similar al de los opioides, ahora está aprobado por la FDA para tratar diversas formas de diarrea. También se usa comúnmente de forma no autorizada para controlar la diarrea inducida por la quimioterapia. En los últimos años, ha aumentado el uso no médico de loperamida para fines como el autocontrol de los síntomas de abstinencia de opioides y el uso recreativo. Alivia la diarrea, incluida la diarrea del viajero, y alivia la diarrea relacionada con la quimioterapia.
Estructura de loperamida y mecanismo de acción.
El nombre químico de la loperamida es 4-(4-clorofenil)-4-hidroxi-N, N-dimetil-α, α-difenil-1-piperidinabutanamida. Su fórmula química es C29H33CIN2O2, y su peso molecular es de aproximadamente 477.0 g/mol.
La loperamida ralentiza la motilidad intestinal al inhibir la liberación de acetilcolina y prostaglandinas.
Impurezas y síntesis de loperamida
Las impurezas en la loperamida se refieren a sustancias no deseadas presentes en la formulación del medicamento, distintas del ingrediente farmacéutico activo (API) deseado. Pueden tener su origen en diversas fuentes, incluida la fabricación, los materiales de partida o las interacciones con otros compuestos. Las impurezas comunes de loperamida incluyen compuestos relacionados, productos de degradación, disolventes residuales e impurezas relacionadas con procesos. El estricto seguimiento y control de los niveles de impurezas durante la fabricación garantizan la seguridad, eficacia y calidad de la loperamida. Las pautas y límites regulatorios rigen los niveles aceptables de impurezas en el producto farmacéutico final, con el objetivo de minimizar los posibles efectos adversos y mantener la pureza del producto.
Daicel Pharma cumple estrictamente con los estándares cGMP y opera una instalación analítica para preparar estándares de impurezas de loperamida, que incluyen Desmetil Loperamida y Didesmetil Loperamida. Nuestros estándares de impurezas de loperamida tienen un Certificado de análisis (CoA) detallado que proporciona un informe de caracterización completo. Este informe tiene datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.1, 2. Si lo solicita, brindamos datos adicionales como 13C-DEPT. Además, podemos sintetizar estándares de impurezas y productos de degradación de loperamida desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Leung, CP; Au-Yeung, CY, Determinación por cromatografía líquida de alta resolución de clorhidrato de loperamida en preparaciones farmacéuticas, Journal of Chromatography Volumen: 449, Número: 1, Páginas: 341-4, 1988
- Leis, Hans Joerg, Cromatografía de gases/espectrometría de masas de ionización química de iones negativos de aminas terciarias después de la degradación de Hofmann. Aplicación a la caracterización de loperamida, Comunicaciones rápidas en espectrometría de masas, Volumen: 3 Número: 10, Páginas: 342-3, 1989
Preguntas frecuentes
¿Con qué frecuencia se prueban y controlan los niveles de impurezas en la loperamida?
Los niveles de impureza en la loperamida se prueban y controlan de forma rutinaria durante todo el proceso de fabricación. Se realizan pruebas periódicas en diferentes etapas, incluidas las materias primas, las muestras en proceso y el producto final, para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y mantener la calidad del producto.
¿Pueden las impurezas de loperamida afectar su estabilidad en condiciones de almacenamiento específicas?
Algunas impurezas de la loperamida pueden contribuir a su degradación y afectar su estabilidad en condiciones de almacenamiento específicas. El almacenamiento y la manipulación adecuados de los medicamentos son esenciales para minimizar su impacto en la estabilidad.
¿Qué disolvente se utiliza normalmente para analizar las impurezas de loperamida?
El metanol es un disolvente que se utiliza para analizar muchas impurezas en la loperamida.
¿Cuál es la temperatura de almacenamiento recomendada para las impurezas de loperamida?
Las impurezas de loperamida deben almacenarse a temperatura ambiente controlada, normalmente entre 2 y 8 °C.
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