Para evaluar la pureza y seguridad de Linezolid, un ingrediente farmacéutico activo esencial, Farmacia Daicel ofrece una síntesis personalizada de los estándares de impurezas de Linezolid. Estos estándares de impurezas incluyen compuestos cruciales como 1-(3-fluoro-4-morfolinofenil)-2-metil-1,4,5,6-tetrahidropirimidin-5-ol, Desacetil-N, O-descarbonil Linezolid, impureza de Linezolid. D, impureza de linezolid -F, impureza de linezolid E, isómero R de linezolid, compuesto relacionado C de linezolid y compuesto relacionado D de linezolid. Además, Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para los estándares de impurezas de linezolid.
Linezolid [CAS: 165800-03-3] es un derivado sintético de oxazolidinona que actúa como agente antibacteriano al inhibir un paso temprano en la síntesis de proteínas bacterianas. También afecta la presión arterial al inhibir la monoaminooxidasa. Este medicamento trata las infecciones de la piel y del tracto respiratorio causadas por bacterias grampositivas.
Linezolid: uso y disponibilidad comercial
Zyvox es la marca bajo la cual está disponible el medicamento Linezolid. Es un fármaco antimicrobiano sintético de oxazolidinona. Linezolid trata las infecciones por grampositivos, incluida la neumonía bacteriana, las infecciones de la piel y las estructuras de la piel y las infecciones por enterococos resistentes a la vancomicina (VRE).
Estructura y mecanismo de acción del linezolid
El nombre químico de Linezolid es N-[[(5S)-3-[3-fluoro-4-(4-morfolinil)fenil]-2-oxo-5-oxazolidinil]metil]acetamida. Su fórmula química es C16H20FN3O4, y su peso molecular es de aproximadamente 337.35 g/mol.
Linezolid inhibe la síntesis de proteínas bacterianas al prevenir la formación de un complejo de iniciación funcional 70S que provoca el proceso de traducción bacteriana.
Impurezas y síntesis de linezolid
Las impurezas en Linezolid son sustancias no deseadas que pueden estar presentes en el producto farmacéutico con el ingrediente farmacéutico activo (API). Pueden tener su origen en la fabricación.1,2, materiales de partida o interacciones con factores ambientales. Las impurezas comunes en Linezolid incluyen sustancias relacionadas, productos de degradación, solventes residuales e impurezas relacionadas con el proceso. Es esencial monitorear y controlar los niveles de impurezas para garantizar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento Linezolid. Las autoridades reguladoras han establecido pautas y límites específicos para los niveles de impureza para mantener la pureza y minimizar los riesgos potenciales asociados con el medicamento. Las estrictas medidas de control de calidad durante toda la fabricación minimizan los niveles de impureza y garantizan la integridad del producto.
Daicel Pharma cumple estrictamente con los estándares cGMP y opera una instalación analítica para la preparación de estándares de impurezas de linezolid, que incluyen 1-(3-fluoro-4-morfolinofenil)-2-metil-1,4,5,6-tetrahidropirimidin-5- ol, desacetil-N, O-descarbonilo linezolid, impureza de linezolid -D, impureza de linezolid -F, impureza de linezolid E, isómero R de linezolid, compuesto relacionado C de linezolid y compuesto relacionado D de linezolid. Nuestros estándares de impurezas de linezolid tienen un certificado detallado de Análisis (CoA) que proporciona un informe de caracterización completo. Este informe incluye datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.3. Si lo solicita, brindamos datos adicionales como 13C-DEPT. Además, podemos sintetizar estándares de impurezas y productos de degradación de Linezolid desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Los fabricantes emplean estrictas medidas de control de calidad, incluidas Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), para garantizar el control de las impurezas en Linezolid. Estas medidas implican pruebas exhaustivas de las materias primas, monitoreo durante el proceso y pruebas del producto final para garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios.
Sí, la presencia y los niveles de impurezas en Linezolid pueden variar de un lote a otro debido a variaciones en el proceso, las materias primas y otros factores. Sin embargo, los fabricantes pretenden mantener una calidad constante y minimizar los niveles de impureza dentro de límites aceptables.
Sí, los métodos analíticos como la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) y la espectrometría de masas (MS) se emplean comúnmente para detectar y cuantificar impurezas en Linezolid. Estos métodos permiten una evaluación y un control precisos de los niveles de impurezas.
Las impurezas de linezolid deben almacenarse a temperatura ambiente controlada, normalmente entre 2 y 8 °C.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.