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Linagliptina
Información General
Impurezas de linagliptina y linagliptina
Para evaluar la pureza y seguridad de Linagliptin, un ingrediente farmacéutico activo esencial, Farmacia Daicel ofrece una síntesis personalizada de estándares de impurezas de linagliptina. Estos estándares de impureza incluyen compuestos cruciales como 8-bromo-3-metil-7-(2-butinil)-xantina, impureza E de linagliptina, metildímero de linagliptina, impureza de N-glucosa de linagliptina, ETS interna de la impureza de linagliptina nitroso, isómero S de linagliptina, N-Acetil Linagliptina, N-Boc Linagliptina, N-Carbamoil Linagliptina y N-Formil Linagliptina. Además, Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para los estándares de impurezas de linagliptina.
Linagliptina [CAS: 668270 12--0], un potente inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) basado en dihidropurindiona, está biodisponible por vía oral y exhibe actividad hipoglucemiante. Trata la diabetes tipo 2 en combinación con dieta y ejercicio solos o con otros agentes hipoglucemiantes orales.
Linagliptina: uso y disponibilidad comercial
La linagliptina, comercializada bajo el nombre de Tradjenta, trata la diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en adultos. Actúa como monoterapia en pacientes no controlados adecuadamente con dieta y ejercicio solos y en quienes la metformina no es adecuada o está contraindicada debido a insuficiencia renal.
Estructura y mecanismo de acción de la linagliptina
El nombre químico de linagliptina es 8-[(3R)-3-Amino-1-piperidinil]-7-(2-butin-1-il)-3,7-dihidro-3-metil-1-[(4- metil-2-quinazolinil)metil]-1H-purin-2,6-diona. Su fórmula química es C25H28N8O2, y su peso molecular es de aproximadamente 472.5 g/mol.
La linagliptina degrada la hormona incretina, el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). Estimula la liberación de insulina de forma dependiente de la glucosa y disminuye los niveles de glucagón en circulación.
Impurezas y síntesis de linagliptina
Las impurezas de linagliptina se refieren a sustancias no deseadas que pueden estar presentes en las formulaciones de linagliptina. Pueden tener su origen en la fabricación.1, materias primas o condiciones de almacenamiento. Su presencia puede afectar potencialmente su pureza, potencia y calidad general. Las rigurosas medidas de control de calidad por parte de los fabricantes farmacéuticos ayudan a garantizar la seguridad y eficacia del medicamento. Estas medidas incluyen pruebas y análisis exhaustivos para identificar y cuantificar impurezas y un estricto cumplimiento de las pautas y estándares regulatorios. Al controlar los niveles de impurezas dentro de límites aceptables, las compañías farmacéuticas se esfuerzan por proporcionar a los pacientes formulaciones de linagliptina de alta calidad para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, minimizando cualquier riesgo potencial asociado con las impurezas.
Daicel Pharma se adhiere estrictamente a los estándares cGMP y opera una instalación analítica para preparar estándares de impureza de linagliptina, que incluyen 8-bromo-3-metil-7-(2-butinil)-xantina, impureza de linagliptina E, metildímero de linagliptina, impureza de N-glucosa de linagliptina. , ETS interna de la impureza de linagliptina nitroso, isómero S de linagliptina, N-acetil linagliptina, N-Boc linagliptina, N-carbamoil linagliptina y N-formil linagliptina. Nuestros estándares de impurezas de linagliptina tienen un Certificado de análisis (CoA) detallado que proporciona un informe de caracterización completo. Este informe incluye datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza de 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.2. Si lo solicita, brindamos datos adicionales como 13C-DEPT. Además, podemos sintetizar estándares de impurezas y productos de degradación de linagliptina desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Himmelsbach, Frank; Langkopf, Elke; Eckhardt, Matías; Marcos, Miguel; Maier, Roland; Lotz, Ralf Richard Hermann; Tadayyon, Mohammad, 8-[3-amino-piperidin-1-il]-xantinas, su preparación y su uso como composiciones farmacéuticas, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.-G., Alemania, US7407955B2, 5 de agosto de 2008
- El-Bagary, Ramzia Ismail; Elkady, Ehab Farouk; Ayoub, Bassam Mahfouz, Determinación espectrofluorométrica de linagliptina a granel y en forma farmacéutica, European Journal of Chemistry, Volumen: 5, Número: 2, Páginas: 380-382, 3 págs., 2014
Preguntas frecuentes
¿Existen pautas o requisitos específicos para informar las impurezas de linagliptina?
Las directrices reglamentarias describen la documentación y los informes necesarios sobre las impurezas de linagliptina para garantizar la transparencia y la responsabilidad.
¿Se analizan las impurezas de linagliptina para determinar su potencial genotóxico?
Las pruebas de genotoxicidad generalmente se realizan para evaluar el potencial de las impurezas de linagliptina de causar daños o mutaciones en el ADN.
¿Las impurezas de linagliptina pueden deberse a procesos de fabricación inadecuados?
Los procesos de fabricación inadecuados, como una mala manipulación o contaminación, pueden contribuir a la formación de impurezas en la linagliptina.
¿Cuál es la temperatura de almacenamiento recomendada para las impurezas de linagliptina?
Las impurezas de linagliptina deben almacenarse a temperatura ambiente controlada, normalmente entre 2 y 8 °C.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.