Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para la síntesis personalizada de estándares de impurezas de levetiracetam, incluidos estándares de impurezas cruciales como el ácido 2-(2-oxopirrolidin-1-il)butanoico, 2-(2-oxopirrolidin-1-il)butanoato de etilo, 2-(2-oxopirrolidin-1-il)butanoato de isobutilo. (2-oxopirrolidin-2-il)butanoato, enantiómero de levetiracetam, 1-(XNUMX-oxopirrolidin-XNUMX-ilo)butanoato de metilo y rac-levetiracetam/etiracetam. Estos estándares de impureza desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza y seguridad del levetiracetam, un ingrediente farmacéutico activo.
levetiracetam [CAS: 102767-28-2] es un derivado de pirrolidina con actividad antiepiléptica. Se combina con otros medicamentos antiepilépticos para tratar las convulsiones de aparición parcial. Además, el levetiracetam trata las convulsiones y los trastornos del movimiento y es un agente nootrópico.
Levetiracetam: uso y disponibilidad comercial
El levetiracetam, aprobado por la FDA, trata las convulsiones focales, las convulsiones mioclónicas y las convulsiones primarias generalizadas como terapia complementaria. Está disponible con marcas como Elepsia XR, Keppra, Keppra XR y Spritam. El levetiracetam es un nuevo fármaco antiepiléptico que trata las convulsiones parciales, mioclónicas y tónico-clónicas.
Estructura del levetiracetam y mecanismo de acción
El nombre químico de levetiracetam es (αS)-α-etil-2-oxo-1-pirrolidinaacetamida. Su fórmula química es C8H14N2O2, y su peso molecular es de aproximadamente 170.21 g/mol.
Se desconoce el mecanismo de acción de levetiracetam.
Impurezas y síntesis de levetiracetam
Se pueden generar impurezas en levetiracetam durante el proceso de fabricación.1, ya sea como subproductos o productos de degradación. Pueden surgir de los materiales de partida, los pasos sintéticos o las condiciones de almacenamiento. Técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) ayudan a identificar y cuantificar impurezas. Las estrictas medidas de control garantizan que los niveles de impureza estén dentro de límites aceptables, lo que garantiza la calidad y seguridad del levetiracetam. El análisis y el seguimiento exhaustivos durante todo el proceso de fabricación ayudan a mantener la eficacia y pureza del fármaco.
Daicel Pharma cumple estrictamente con los estándares cGMP y opera una instalación analítica para preparar estándares de impurezas. Proporcionamos una variedad de estándares de impurezas de levetiracetam, como ácido 2-(2-oxopirrolidin-1-il)butanoico, 2-(2-oxopirrolidin-1-il)butanoato de etilo, 2-(2-oxopirrolidin-1-ilo) de isobutilo. ) butanoato, enantiómero de levetiracetam, 2-(2-oxopirrolidin-1-il)butanoato de metilo y rac-levetiracetam/etiracetam. Nuestros estándares de impurezas tienen un Certificado de Análisis (CoA) detallado y un informe de caracterización completo. El CoA abarca datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.2. Se pueden proporcionar datos adicionales, como 13C-DEPT, previa solicitud. Podemos sintetizar estándares de impurezas de levetiracetam desconocidos o productos de degradación. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
La documentación regulatoria para levetiracetam generalmente incluye información sobre perfiles de impurezas, incluida la identificación, caracterización y límites aceptables. Son cruciales para garantizar la calidad y seguridad del medicamento.
Las interacciones entre las impurezas del levetiracetam y otros medicamentos ayudan a minimizar las posibles interacciones que podrían afectar la eficacia o seguridad del medicamento.
Sí, las impurezas del levetiracetam se pueden clasificar según sus niveles de toxicidad. Las pautas regulatorias a menudo proporcionan umbrales y límites para clases específicas de impurezas para garantizar la seguridad del paciente.
Sí, el control de impurezas es una parte esencial de los ensayos clínicos de levetiracetam. Ayuda a evaluar la estabilidad del fármaco, las posibles interacciones y el perfil de seguridad.
La recomendación es almacenar las impurezas de levetiracetam a temperatura ambiente controlada, entre 2 y 8 °C.
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