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Leuprolida
Información General
Impurezas de leuprolida y leuprolida
Farmacia Daicel sintetiza impurezas de leuprolide de alta calidad, (O Acetyl L Ser) Leuprolide, Ac(2-9) Leuprolide, D His Leuprolide, D Leu Leuprolide, D Ser Leuprolide, D Trp Leuprolide, Des-Ser(4)-Leuprolide, Leuprolide Metabolite (pentapéptido), y más, que ayudan en el análisis de calidad, estabilidad y seguridad biológica de Leuprolide. También ofrecemos síntesis personalizada de impurezas de leuprolida y suministro en todo el mundo.
Leuprolida [CAS: 53714-56-0] es un análogo agonista de nonapéptido sintético del factor liberador de hormona luteinizante1. Imita a la hormona natural conocida como hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). La leuprolida es un potente agonista del receptor de GnRH, comúnmente prescrito en el tratamiento del cáncer de próstata, leiomiomas uterinos, endometriosis y pubertad precoz central.
Leuprolide: uso y disponibilidad comercial
La leuprolida se prescribe para el cáncer de próstata avanzado y se usa para pacientes pediátricos con pubertad precoz central (PPC). También se prescribe en combinación con suplementos de hierro para la mejoría hematológica preoperatoria en pacientes anémicas con leiomiomas uterinos (también conocidos como fibromas uterinos). Además, se usa en combinación con noretisterona oral (también llamada noretindrona) en el tratamiento inicial de los síntomas de la endometriosis.
La leuprolida está disponible como acetato de leuprolida, que se administra mediante inyección intramuscular o subcutánea o como implante. Está disponible bajo varias marcas, como Lupron, Eligard, Viadur y Leuprorelin.
Estructura y mecanismo de acción de la leuprorelina
La fórmula química de la leuprolida es C59H84N16O12, y su peso molecular es de aproximadamente 1,209.40 g/mol.
El acetato de leuprolide suprime la secreción gonadotrópica de la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH), lo que inhibe la producción de esteroides sexuales gonadales.
Impurezas y síntesis de leuprolide
Pueden formarse impurezas de leuprolida durante el proceso de síntesis.2 o almacenamiento de la droga. La leuprolida desamidada, el dímero de leuprolida, los productos de oxidación de la leuprolida, los compuestos relacionados con la leuprolida y los solventes residuales son algunas de las impurezas más comunes de la leuprolida que afectan la eficacia y la estabilidad del fármaco. Además, estas impurezas tienen efectos tóxicos e inmunogénicos en los pacientes. Por lo tanto, los fabricantes deben realizar pruebas analíticas rigurosas para detectar y cuantificar estas impurezas para garantizar la calidad y seguridad de Leuprolide.
En Daicel, proporcionamos un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para más de quince estándares de impurezas de leuprolida como (O Acetyl L Ser) Leuprolide, Ac(2-9) Leuprolide, D His Leuprolide, D Leu Leuprolide, D Ser Leuprolide, D Trp Leuprolide, Des-Ser(4)-Leuprolide, Leuprolide Metabolite (pentapéptido) y más, junto con datos completos de caracterización que incluyen 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y HPLC3 pureza. Previa solicitud, ofrecemos 13C-DEPT y CHN. Además, proporcionamos un informe completo de caracterización en el momento de la entrega. Daicel ofrece Leuprolide D10 (etiquetado), que es un estándar de Leuprolide marcado con deuterio en investigación bioanalítica y estudios BA/BE con datos de isótopos en CoA.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- USP-NF sobre leuprolida
- Alexander IvchenkoHagi AlonShai ElsterShimon ShushanChaim EidelmanAvi ToviTehila GadiLeah Bar-OzEleonora AltermanGil ZaoviGabriel-Marcus Butilca, Novetide Ltd, “Métodos para la producción de leuprolida”, EP2119725A1, 18 de noviembre de 2009
- Sutherland, JW; Menon, GN, "HPLC de acetato de leuprolide en soluciones inyectables", Journal of Liquid Chromatography Volumen: 10, Número: 10, Páginas: 2281-9,1987
Preguntas frecuentes
¿Cómo se detectan y caracterizan las impurezas de leuprolide durante el proceso de síntesis?
Las impurezas de leuprolide se detectan y caracterizan mediante diversas técnicas analíticas, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), la espectrometría de masas por cromatografía líquida (LC-MS) y la espectroscopia infrarroja (IR).
¿Cuáles son los factores que influyen en la formación de impurezas de Leuprolide en su síntesis?
Los factores que pueden influir en la formación de impurezas de leuprolida durante su síntesis incluyen la calidad y pureza de los materiales de partida, las condiciones de reacción, los catalizadores y reactivos utilizados, los métodos de purificación y las condiciones de almacenamiento.
¿Cómo se sintetizan las impurezas de leuprolida?
La síntesis de impurezas de leuprorelina generalmente implica técnicas de síntesis de péptidos en fase sólida, que incluyen la protección y activación de los componentes básicos de los aminoácidos, el ensamblaje de la cadena peptídica, la desprotección y purificación del péptido, y la caracterización y el análisis del producto final.
¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento necesarias para las impurezas de leuprolida?
Las condiciones de almacenamiento de las impurezas de leuprolida pueden variar según la impureza específica y su estabilidad. En general, se recomienda almacenar las impurezas de leuprolida a temperaturas entre 2 y 8 °C en un área seca y bien ventilada para evitar la degradación y mantener su estabilidad. Sin embargo, algunas impurezas pueden requerir condiciones de almacenamiento específicas, como refrigeración o congelación, para garantizar su estabilidad durante un período prolongado.
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