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Lenalidomida
Información General
Impurezas de lenalidomida y lenalidomida
Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para la síntesis personalizada de estándares de impurezas de lenalidomida, incluidos estándares de impurezas cruciales como 4-nitroftalida (impureza de lactona de lenalidomida KSM), impureza de lenalidomida Amadori, impureza de lenalidomida-3, impureza de Amadori de cadena abierta de lenalidomida, metil 2-(bromometilo). )-4-nitrobenzoato, 2-(bromometil)-5-nitrobenzoato de metilo, 2-(bromometil)-6-nitrobenzoato de metilo y 2-(clorometil)-3-nitrobenzoato de metilo. Estos estándares de impureza desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza y seguridad de Lenalidomida, un ingrediente farmacéutico activo.
Lenalidomida [CAS: 191732-72-6] es un análogo de la talidomida con propiedades anticancerígenas. Es un inmunomodulador y agente antineoplásico que trata el mieloma múltiple. Derivada de la ftalimida y la piperidona, la lenalidomida presenta características inmunomoduladoras y antiangiogénicas. Maneja la anemia dependiente de transfusiones en síndromes mielodisplásicos y linfoma de células del manto refractario o en recaída.
Lenalidomida: uso y disponibilidad comercial
Lenalidomida, disponible como Revlimid, es un análogo de la talidomida aprobado por la FDA de EE. UU. que se utiliza para tratar diversas afecciones. Maneja el síndrome mielodisplásico (MDS) en pacientes con anemia dependiente de transfusiones o anomalía genética. La lenalidomida también se utiliza para el mieloma múltiple refractario o en recaída, ya sea como monoterapia o en combinación con dexametasona, bortezomib y dexametasona, o melfalán y prednisona para pacientes recién diagnosticados que no son elegibles para un trasplante. Además, trata el linfoma de células del manto refractario o en recaída.
Estructura de lenalidomida y mecanismo de acción 
El nombre químico de Lenalidomida es 3-(4-Amino-1,3-dihidro-1-oxo-2H-isoindol-2-il)-2,6-piperidinediona. Su fórmula química es C13H13N3O3, y su peso molecular es de aproximadamente 259.26 g/mol.
Lenalidomida previene la secreción de citocinas proinflamatorias y aumenta la secreción de citocinas antiinflamatorias.
Impurezas y síntesis de lenalidomida
Durante la fabricación1 de Lenalidomida, se pueden formar impurezas como subproductos. Pueden afectar la calidad y seguridad del medicamento. Varias técnicas analíticas, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), ayudan a identificar y cuantificar estas impurezas. Las estrictas medidas de control garantizan que los niveles de impureza se mantengan dentro de límites aceptables. El perfil de impurezas de Lenalidomida se controla de cerca durante todo el proceso de fabricación para mantener su pureza y potencia.
Daicel Pharma cumple estrictamente con los estándares cGMP y opera una instalación analítica para preparar estándares de impurezas de lenalidomida. Proporcionamos una variedad de estándares de impurezas de lenalidomida, como 4-nitroftalida (impureza de lactona de lenalidomida KSM), impureza de lenalidomida Amadori, impureza de lenalidomida-3, impureza de Amadori de cadena abierta de lenalidomida, 2-(bromometil)-4-nitrobenzoato de metilo, 2 de metilo. -(bromometil)-5-nitrobenzoato, 2-(bromometil)-6-nitrobenzoato de metilo y 2-(clorometil)-3-nitrobenzoato de metilo. Nuestras impurezas cuentan con un Certificado de Análisis (CoA) detallado y un informe de caracterización completo. El CoA abarca datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.2. Se pueden proporcionar datos adicionales, como 13C-DEPT, previa solicitud. Podemos sintetizar estándares de impurezas de lenalidomida desconocidos o productos de degradación. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Müller, George W.; Stirling, David I.; Chen, Roger S. -c, 2 (2,6-Dioxopiperidin-3-Yl) ftalimidas y -1-oxoisoindolinas sustituidas y método para reducir los niveles de TNF-alfa, Celgene Corp., Estados Unidos, WO9803502A1, 29 de enero de 1998
- Tohnya, Tanyifor M.; Hwang, Kyunghwa; Lepper, Erin R.; Bien, Howard A.; Dahut, William L.; Venitz, Jürgen; Sparreboom, Alex; Figg, William D., Determinación de CC-5013, un análogo de la talidomida, en plasma humano mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Volumen: 811, Número: 2, Páginas : 135-141, 2004
Preguntas frecuentes
¿Cómo se detectan y cuantifican las impurezas de Lenalidomida?
Las técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), la cromatografía líquida (LC) o la espectrometría de masas (MS) ayudan a detectar y cuantificar las impurezas de lenalidomida.
¿Cómo se controlan las impurezas de Lenalidomida durante el proceso de fabricación?
Se implementan estrictas medidas de control de calidad durante el proceso de fabricación de Lenalidomida para minimizar las impurezas. Incluye monitorear y optimizar las condiciones de reacción, los pasos de purificación y las condiciones de almacenamiento.
¿Pueden las impurezas de lenalidomida afectar la estabilidad y la vida útil del medicamento?
Sí, las impurezas de la lenalidomida pueden contribuir a la degradación y reducir su estabilidad con el tiempo, lo que podría afectar su vida útil y eficacia terapéutica.
¿Cómo se deben almacenar las impurezas de lenalidomida en términos de temperatura?
La recomendación es almacenar las impurezas de lenalidomida a temperatura ambiente controlada, entre 2 y 8 °C.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.