Lamivudina
Información General
Impurezas de lamivudina y lamivudina
Farmacia Daicel sintetiza impurezas de lamivudina de alta calidad como 2′-epi lamivudina, enantiómero de lamivudina, impureza de lamivudina G, impureza de lamivudina H, impureza de lamivudina J y trans-lamivudina, que son cruciales en el análisis de la calidad, la estabilidad y la seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo lamivudina. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de lamivudina y las distribuye a nivel mundial.
Lamivudina [CAS: 134678 17--4] es un análogo de nucleósido sintético que funciona como un inhibidor de la transcriptasa inversa y se emplea para tratar a personas con infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis B (VHB).
Lamivudina: uso y disponibilidad comercial
Lamivudina es un medicamento recetado que pertenece a la clase de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI), que se usa en combinación con otros medicamentos para tratar el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y como monoterapia para el virus de la hepatitis B (VHB). infecciones Reduce la carga viral pero no erradica el virus del cuerpo humano. Lamivudine está disponible en forma de tabletas y como solución oral y también se incluye en varias coformulaciones como Cimduo, Dovato, Triumeq. Epivir es el nombre comercial de lamivudina.
Estructura y mecanismo de acción de lamivudina 
El nombre químico de lamivudina es 4-amino-1-[(2R,5S)-2-(hidroximetil)-1,3-oxatiolan-5-il]-2(1H)-pirimidinona. Su fórmula química es C8H11N3O3S, y su peso molecular es de aproximadamente 229.26 g/mol.
Lamivudina se fosforila a lamivudina trifosfato (L-TP), su metabolito activo 5′-trifosfato. Inhibe la transcriptasa inversa (RT) del VIH-1 a través de la terminación de la cadena de ADN después de la incorporación al ADN viral.
Impurezas y síntesis de lamivudina
Lamivudina forma impurezas durante su proceso de fabricación1, almacenamiento y transporte. Las impurezas surgen de varias fuentes, como materiales de partida, solventes, reactivos o productos de degradación. Pueden afectar la calidad, la seguridad y la eficacia del producto farmacéutico y, por lo tanto, su control es crucial. Las estrictas pautas regulatorias requieren monitorear y controlar las impurezas dentro de límites aceptables a lo largo del ciclo de vida del medicamento para garantizar la calidad de lamivudina.
Daicel proporciona un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de lamivudina, 2′-epi lamivudina, enantiómero de lamivudina, impureza G de lamivudina, impureza H de lamivudina, impureza J de lamivudina y trans-lamivudina. El CoA se emite desde una instalación analítica compatible con cGMP y contiene datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Se pueden proporcionar datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT y CHN, previa solicitud. Daicel también puede preparar cualquier impureza o producto de degradación de Lamivudina desconocido. Damos un completo informe de caracterización en el momento de la entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Coates, Jonathan Alan Víctor; Cordero, Ian Martin; Penn, Charles Richard; almacenista, Richard; Williamson, Christopher, Análogos de nucleósidos de 1,3-oxatiolano, IAF Biochem International Inc., Canadá, EP625150A1 1, 14 de noviembre de 1991
- Hsyu, Poe-Hirr; Lloyd, Thomas L., Análisis por cromatografía líquida de alto rendimiento automatizado de (-)-2'-desoxi-3'-tiacitidina en fluidos biológicos mediante el enriquecimiento secuencial automatizado de trazas de sistemas de dializado, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Volumen: 655, Número: 2, Páginas: 253-60, 1994
Preguntas frecuentes
¿Cómo se identifican y cuantifican las impurezas de lamivudina?
Las impurezas de lamivudina se identifican y cuantifican mediante varios métodos analíticos, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y la cromatografía líquida-espectroscopia de masas (LC-MS). Estos métodos separan, identifican y cuantifican las impurezas presentes en el producto farmacéutico.
¿Cómo se controlan las impurezas en la fabricación de lamivudina?
Las impurezas se controlan en la fabricación de lamivudina mediante el uso de procesos de síntesis, purificación y formulación adecuados. Además, las condiciones de almacenamiento y embalaje adecuadas evitan la formación y acumulación de impurezas.
¿Puede la presencia de impurezas de lamivudina afectar la eficacia del fármaco?
La presencia de impurezas en lamivudina puede afectar la eficacia del fármaco, ya que pueden interferir con el mecanismo de acción del fármaco o alterar su perfil farmacocinético.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de lamivudina?
Las impurezas de lamivudina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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