Farmacia Daicel sintetiza impurezas de lamivudina de alta calidad como 2′-epi lamivudina, enantiómero de lamivudina, impureza de lamivudina G, impureza de lamivudina H, impureza de lamivudina J y trans-lamivudina, que son cruciales en el análisis de la calidad, la estabilidad y la seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo lamivudina. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de lamivudina y las distribuye a nivel mundial.
Lamivudina [CAS: 134678 17--4] es un análogo de nucleósido sintético que funciona como un inhibidor de la transcriptasa inversa y se emplea para tratar a personas con infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis B (VHB).
Lamivudina: uso y disponibilidad comercial
Lamivudina es un medicamento recetado que pertenece a la clase de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI), que se usa en combinación con otros medicamentos para tratar el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y como monoterapia para el virus de la hepatitis B (VHB). infecciones Reduce la carga viral pero no erradica el virus del cuerpo humano. Lamivudine está disponible en forma de tabletas y como solución oral y también se incluye en varias coformulaciones como Cimduo, Dovato, Triumeq. Epivir es el nombre comercial de lamivudina.
Estructura y mecanismo de acción de lamivudina
El nombre químico de lamivudina es 4-amino-1-[(2R,5S)-2-(hidroximetil)-1,3-oxatiolan-5-il]-2(1H)-pirimidinona. Su fórmula química es C8H11N3O3S, y su peso molecular es de aproximadamente 229.26 g/mol.
Lamivudina se fosforila a lamivudina trifosfato (L-TP), su metabolito activo 5′-trifosfato. Inhibe la transcriptasa inversa (RT) del VIH-1 a través de la terminación de la cadena de ADN después de la incorporación al ADN viral.
Impurezas y síntesis de lamivudina
Lamivudina forma impurezas durante su proceso de fabricación1, almacenamiento y transporte. Las impurezas surgen de varias fuentes, como materiales de partida, solventes, reactivos o productos de degradación. Pueden afectar la calidad, la seguridad y la eficacia del producto farmacéutico y, por lo tanto, su control es crucial. Las estrictas pautas regulatorias requieren monitorear y controlar las impurezas dentro de límites aceptables a lo largo del ciclo de vida del medicamento para garantizar la calidad de lamivudina.
Daicel proporciona un Certificado de análisis (CoA) para los estándares de impurezas de lamivudina, 2′-epi lamivudina, enantiómero de lamivudina, impureza G de lamivudina, impureza H de lamivudina, impureza J de lamivudina y trans-lamivudina. El CoA se emite desde una instalación analítica compatible con cGMP y contiene datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. Se pueden proporcionar datos de caracterización adicionales, como 13C-DEPT y CHN, previa solicitud. Daicel también puede preparar cualquier impureza o producto de degradación de Lamivudina desconocido. Damos un completo informe de caracterización en el momento de la entrega.
Las impurezas se forman en lamivudina debido a reacciones incompletas durante la síntesis, degradación del fármaco o degradación del producto durante el almacenamiento, o de las materias primas utilizadas para la síntesis.
Las impurezas de lamivudina se identifican y cuantifican mediante varios métodos analíticos, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y la cromatografía líquida-espectroscopia de masas (LC-MS). Estos métodos separan, identifican y cuantifican las impurezas presentes en el producto farmacéutico.
Las impurezas se controlan en la fabricación de lamivudina mediante el uso de procesos de síntesis, purificación y formulación adecuados. Además, las condiciones de almacenamiento y embalaje adecuadas evitan la formación y acumulación de impurezas.
La presencia de impurezas en lamivudina puede afectar la eficacia del fármaco, ya que pueden interferir con el mecanismo de acción del fármaco o alterar su perfil farmacocinético.
Las impurezas de lamivudina se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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