ivosidenib

Información General

Impurezas de ivosidenib e ivosidenib

Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para una síntesis personalizada de impurezas de ivosidenib, incluidas impurezas como 2-((S)-2-(((S)-1-(2-clorofenil)-2-((3,3-difluorociclobutilo) amino)-2-oxoetil)(5-fluoropiridin-3-il)carbamoil)-5-oxopirrolidin-1-il)isonicotinamida. Estas impurezas desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza y seguridad de Ivosidenib, un ingrediente farmacéutico activo.

ivosidenib [CAS: 1448347 49--6] es un inhibidor de molécula pequeña disponible por vía oral de la isocitrato deshidrogenasa tipo 1 (IDH1) y tipo 2 (IDH2). Es un agente antineoplásico que trata casos seleccionados de leucemia mieloide aguda (AML).

Ivosidenib: uso y disponibilidad comercial  

Ivosidenib, disponible bajo Tibsovo, es un medicamento aprobado por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes con una mutación de isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1). Actúa como agente antineoplásico e inhibidor de la enzima isocitrato deshidrogenasa (IDH1), dirigiéndose a la forma mutada de IDH1 en el citoplasma.

Estructura y mecanismo de acción de ivosidenib

El nombre químico de Ivosidenib es (2S)-N-{(1S)-1-(2-clorofenil)-2-[(3,3-difluorociclobutil)amino]-2-oxoetil}-1(4-cianopiridin-2). -il)-N-(5-fluoropiridin-3-il)-5-oxopirrolidina-2-carboxamida. Su fórmula química es C₂₈H₂₂ClF₃N₆O₃, y su peso molecular es de aproximadamente 583.0 g/mol.

Ivosidenib se dirige a la enzima isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1) e inhibe mutantes IDH1 R132 seleccionados. Al inhibir IDH1 e IDH2, Ivosidenib demuestra potencial para combatir las células cancerosas.

Impurezas y síntesis de ivosidenib

Ivosidenib, un medicamento para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA), puede contener potencialmente impurezas. Las impurezas en Ivosidenib pueden originarse en el proceso de fabricación.¹, materiales de partida, intermedios o productos de degradación. Las impurezas de ivosidenib incluyen sustancias relacionadas, disolventes residuales y productos de degradación. Pueden surgir de reacciones incompletas, materiales de partida impuros o condiciones de almacenamiento. Es fundamental controlar y vigilar estas impurezas para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento. Las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), han establecido pautas y niveles de impurezas en los productos farmacéuticos, incluido el ivosidenib. Los fabricantes cumplen con estas regulaciones y realizan pruebas exhaustivas para identificar y cuantificar las impurezas dentro de límites aceptables.

Daicel Pharma cumple estrictamente con los estándares cGMP y opera una instalación analítica para la preparación de estándares de impurezas de ivosidenib como 2-((S)-2-(((S)-1-(2-clorofenil)-2-((3,3, 2-difluorociclobutil)amino)-5-oxoetil)(3-fluoropiridin-5-il)carbamoil)-1-oxopirrolidin-4-il)isonicotinamida. Ofrecemos compuestos de Ivosidenib marcados con deuterio, Ivosidenib-D4 e Ivosidenib-D1 (isómero S, R), que son esenciales para la investigación bioanalítica y los estudios BA/BE. Nuestras impurezas cuentan con un Certificado de Análisis (CoA) detallado que proporciona un informe de caracterización completo. Este informe incluye datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza 13H NMR, XNUMXC NMR, IR, MASA y HPLC.². Si lo solicita, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas desconocidas de Ivosidenib, productos de degradación y compuestos marcados para evaluar la eficacia del Ivosidenib genérico. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.