Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para una síntesis personalizada de estándares de impureza de ivabradina, incluidos estándares de impureza cruciales como impureza cloro de ivabradina, impureza de ivabradina, impureza B de ivabradina, impureza D de ivabradina, impureza intermedia de ivabradina, impureza alílica intermedia de ivabradina, impureza nitroso intermedia de ivabradina e ivabradina. impureza intermedia de propanol. Estos estándares de impurezas evalúan la pureza y seguridad de la ivabradina, un ingrediente farmacéutico activo.
Ivabradina [CAS: 155974 00--8] Es un inhibidor selectivo de los canales de HCN y se utiliza para reducir la frecuencia cardíaca. Maneja la angina crónica estable cuando los bloqueadores beta-adrenérgicos están contraindicados y en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Ivabradina: uso y disponibilidad comercial
La ivabradina, disponible como Corlanor, obtuvo la aprobación de la FDA en los EE. UU. para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable en pacientes. Disminuye la probabilidad de hospitalización causada por el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. En Europa, la ivabradina se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca y la angina crónica estable.
Estructura de ivabradina y mecanismo de acción
El nombre químico de ivabradina es 3-[3-[[[(7S)-3,4-Dimetoxibiciclo[4.2.0]octa-1,3,5-trien-7-il]metil]metilamino]propil]-1,3,4,5. ,7,8-tetrahidro-2-dimetoxi-3H-2-benzazepin-XNUMX-ona. Su fórmula química es C27H36N2O5, y su peso molecular es de aproximadamente 468.6 g/mol.
La ivabradina previene los canales activados por nucleótidos cíclicos (HCN) activados por hiperpolarización que causan el marcapasos cardíaco I.f actual que regula el ritmo cardíaco. También inhibe la corriente retiniana, Ih responsable de reducir las respuestas de la retina a estímulos de luz brillante.
Impurezas y síntesis de ivabradina
La ivabradina, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca estable, puede contener potencialmente impurezas, aunque la implementación de estrictas medidas de control de calidad puede minimizar su presencia. Las impurezas de ivabradina pueden originarse de diversas fuentes, como durante la preparación.1, materiales de partida, intermedios o productos de degradación. Las impurezas comunes de ivabradina incluyen sustancias relacionadas, disolventes residuales y productos de degradación. Pueden surgir de reacciones incompletas, materiales de partida impuros o condiciones de almacenamiento. Es fundamental controlar y monitorear estas impurezas para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento. Las autoridades reguladoras, como la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), han establecido directrices y límites de impurezas en los productos farmacéuticos, incluida la ivabradina. Los fabricantes cumplen con estas regulaciones y realizan pruebas exhaustivas para identificar y cuantificar las impurezas dentro de límites aceptables.
Daicel Pharma cumple estrictamente con los estándares cGMP y opera una instalación analítica para preparar estándares de impurezas de ivabradina. Proporcionamos una variedad de estándares de impureza de ivabradina, como impureza de cloro de ivabradina, impureza de alilo de ivabradina, impureza de ivabradina B, impureza de ivabradina D, impureza de ivabradina intermedia, impureza de alilo intermedia de ivabradina, impureza nitroso intermedia de ivabradina e impureza de propanol intermedia de ivabradina. La impureza nitroso intermedia de ivabradina evalúa la genotoxicidad de ivabradina. Nuestros estándares de impurezas tienen un Certificado de Análisis (CoA) detallado y un informe de caracterización completo. El CoA abarca datos obtenidos mediante técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y HPLC.2. Se pueden proporcionar datos adicionales, como 13C-DEPT, previa solicitud. Podemos sintetizar estándares de impurezas de ivabradina desconocidos, productos de degradación y compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de la ivabradina genérica. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Las autoridades reguladoras como la FDA de EE. UU. y las farmacopeas internacionales proporcionan regulaciones y pautas específicas para controlar las impurezas en la ivabradina. Los fabricantes deben cumplir con estos estándares para garantizar la calidad y seguridad del medicamento.
Algunas impurezas de ivabradina pueden afectar su biodisponibilidad o farmacocinética. Pueden alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, influyendo potencialmente en su eficacia terapéutica.
Sí, se realizan estudios de estabilidad para evaluar la formación de impurezas en ivabradina a lo largo del tiempo. Estos estudios implican someter el medicamento a diversas condiciones de almacenamiento y monitorear los niveles de impureza para garantizar la estabilidad del producto.
Es posible que se formen impurezas en la ivabradina durante el almacenamiento o el transporte si el medicamento se expone a condiciones desfavorables, como temperaturas extremas, humedad o luz. Los procedimientos adecuados de almacenamiento y manipulación son esenciales para minimizar la formación de impurezas.
La recomendación es almacenar las impurezas de ivabradina a temperatura ambiente controlada, entre 2 y 8 °C.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.
