La isotretinoína
Información General
Impurezas de isotretinoína e isotretinoína
Farmacia Daicel sintetiza impurezas de isotretinoína de alta calidad, como ácido 11,13-di-cis-retinoico (impureza C de isotretinoína EP), ácido 13-cis-5,6-epoxi-5,6-dihidroretinoico, 4-oxo-13-cis -ácido retinoico y 4-hidroxiisotretinoína (impureza de isotretinoína I). Las impurezas anteriores son cruciales para determinar la calidad, la estabilidad y la seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo, la isotretinoína. Además, Daicel ofrece síntesis personalizada de impurezas de isotretinoína y las entrega a nivel mundial.
Isotretinoína [CAS: 4759-48-2] es ácido 13-cis-retinoico. Pertenece a la familia de compuestos del ácido retinoico, retinol (vitamina A). Funciona como un agente queratolítico, que reduce la queratina en la piel y limpia los poros, lo que lo convierte en un tratamiento eficaz para el acné severo y otras afecciones de la piel. El ácido conjugado de isotretinoína se denomina 13-cis-retinoato.
Isotretinoína: uso y disponibilidad comercial
La isotretinoína es un retinoide derivado de la vitamina A que se usa para tratar el acné severo que no ha respondido a otros tratamientos como los antibióticos orales y tópicos y los retinoides tópicos. Ayuda a tratar el acné noduloquístico, el acné conglobata y el acné cicatricial. La isotretinoína está disponible en cápsulas orales bajo varias marcas, como Absorica, Claravis, Myorisan, Accutane, etc.
Estructura y mecanismo de acción de la isotretinoína
La fórmula química de la isotretinoína es C20H28O2, y su peso molecular es de aproximadamente 300.4 g/mol.
El estereoisómero del ácido retinoico todo trans (tretinoína) es la isotretinoína. Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto, la isotretinoína ayuda a suprimir la actividad de las glándulas sebáceas.
Impurezas y síntesis de isotretinoína
Las impurezas de isotretinoína, como los metales pesados y las impurezas oxidadas, se forman durante el proceso de purificación.1. Además, las impurezas de isotretinoína también se producen a partir de disolventes o reactivos residuales utilizados en el proceso de fabricación.2. Identificar y eliminar dichas impurezas en la isotretinoína es crucial para mejorar la calidad del fármaco.
Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para estándares de impurezas de isotretinoína como ácido 11,13-di-cis-retinoico (isotretinoína EP impureza C), 13-cis-5,6-epoxi-5,6, Ácido 4-dihidro retinoico, ácido 13-oxo-4-cis-retinoico y 1-hidroxiisotretinoína (Isotretinoína impureza I). El CoA incluye datos completos de caracterización, como 13H NMR, XNUMXC NMR, IR, MASS y pureza HPLC3. También proporcionamos 13C-DEPT y CHN a pedido. También damos un completo informe de caracterización en la entrega.
Daicel tiene la tecnología y la experiencia para preparar impurezas o productos de degradación de isotretinoína desconocidos. Además, Daicel proporciona compuestos etiquetados para cuantificar la eficacia de la isotretinoína genérica. Daicel ofrece estándares de isotretinoína marcados con isótopos de alta pureza para investigación bioanalítica y estudios BA/BE con el porcentaje de datos de isótopos en CoA.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Ashok Kumar, Dharmendra Singh, Ganesh Devidas Mahale, Ragnesh Kumar Rana, Mahesh Kharade, "Un proceso para la preparación de isotretinoína de alta pureza" WO2008102375A2, 28 de agosto de 2008
- Garbers, CF; Shneider, DF; Van der Merwe, JP, "Síntesis del ácido cis-2,cis-4-vitamina A mediante una condensación de Wittig", Revista de la Sociedad Química [Sección] C: Orgánica, Número: 16, Páginas: 1982-3, 1968,
- Frolik, Charles A.; Tavela, Thomas E.; Peck, Gary L.; Sporn, Michael B., "Determinación por cromatografía líquida de alta presión de ácido 13-cis-retinoico y ácido todo-trans-retinoico en plasma humano" Bioquímica analítica, volumen: 86, edición: 2, páginas: 743-50, 1978,
Preguntas frecuentes
¿Cómo se forman las impurezas de isotretinoína durante su síntesis?
Las impurezas de isotretinoína pueden formarse a partir de subproductos de reacciones químicas durante la fabricación o de las materias primas utilizadas para fabricar isotretinoína.
¿Las impurezas de isotretinoína formadas durante su síntesis afectan su potencia?
Las impurezas formadas durante la síntesis de isotretinoína afectan su potencia y también pueden ser la causa de los efectos secundarios o la toxicidad del fármaco.
¿Qué técnicas analíticas se utilizan para detectar impurezas de isotretinoína?
Las técnicas analíticas como HPLC y LC-MS ayudan a detectar y cuantificar las impurezas de isotretinoína.
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