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Isavuconazol
Información General
Impurezas de isavuconazol e isavuconazol
Daicel Pharma ofrece opciones de entrega en todo el mundo para una síntesis personalizada de estándares de impurezas de isavuconazol, incluidos estándares de impurezas cruciales como (2-(metilamino)piridin-3-il)metanol, diastereómero-1 de isavuconazol, enantiómero de isavuconazol, impureza de isavuconazol 14, impureza de isavuconazol 36, Isavuconazol Impureza-6, cloruro de isavuconazonio (diastereómero-1) y muchos más. Estos estándares de impurezas juegan un papel vital en la evaluación de la pureza y seguridad del isavuconazol, un ingrediente farmacéutico activo.
Isavuconazol [CAS: 241479 67--4] es un profármaco de triazol soluble en agua conocido por su actividad antifúngica de amplio espectro. Funciona como un inhibidor de la biosíntesis de ergosterol y se dirige a la esterol 14 alfa-desmetilasa, una enzima involucrada en la síntesis de ergosterol, un componente esencial de las membranas de las células fúngicas.
Isavuconazol: uso y disponibilidad comercial
El isavuconazol, un tratamiento aprobado para la aspergilosis invasiva y la mucormicosis invasiva, es un profármaco de triazol soluble en agua con actividad antifúngica de amplio espectro. Hidroliza las esterasas plasmáticas para formar su componente activo, BAL4815. BAL4815 inhibe la enzima fúngica citocromo P450 lanosterol 14-alfa-desmetilasa (CYP51) responsable de convertir el lanosterol en ergosterol, una parte de la membrana celular fúngica. Al inhibir CYP51, BAL4815 reduce la reserva de ergosterol, interrumpiendo la síntesis de la membrana celular fúngica. El isavuconazol es una alternativa clínica al voriconazol para el tratamiento de la aspergilosis invasiva. Isavuconazol está disponible bajo Cresemba.
Estructura y mecanismo de acción del isavuconazol
The chemical name of Isavuconazole is 4-[2-[(1R,2R)-2-(2,5-Difluorophenyl)-2-hydroxy-1-methyl-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propyl]-4-thiazolyl]benzonitrile (ACI) (2R,3R)-3-[4-(4-Cyanophenyl)thiazol-2-yl]-2-(2,5-difluorophenyl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol. Its chemical formula is C22H17F2N5OS, y su peso molecular es de aproximadamente 437.5 g/mol.
El isavuconazol inhibe la formación de ergosterol, un componente de las membranas celulares de los hongos. Esta interrupción aumenta la permeabilidad de la membrana provocando la pérdida de partes intracelulares esenciales. En última instancia, las células fúngicas se someten a lisis y mueren.
Impurezas y síntesis de isavuconazol
Como ocurre con cualquier compuesto farmacéutico, el isavuconazol puede contener impurezas. Las impurezas en el isavuconazol pueden surgir de varias fuentes, como durante la síntesis.1, materias primas, productos intermedios o productos de degradación. Las impurezas comunes de isavuconazol incluyen sustancias relacionadas, solventes residuales y productos de degradación. Pueden surgir de reacciones incompletas, materiales de partida impuros o condiciones de almacenamiento. Es necesario controlar y monitorear estas impurezas para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento. Las autoridades reguladoras farmacéuticas, como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), han establecido pautas y límites en productos farmacéuticos, incluido el isavuconazol. Los fabricantes cumplen con estas normas y realizan pruebas exhaustivas para identificar y cuantificar las impurezas dentro de los límites aceptables.
Daicel Pharma se adhiere estrictamente a los estándares cGMP y opera una instalación analítica para preparar estándares de impurezas de isavuconazol. Ofrecemos una gama de estándares de impurezas de isavuconazol, como (2-(metilamino)piridin-3-il)metanol, diastereómero 1 de isavuconazol, enantiómero de isavuconazol, impureza 14 de isavuconazol, impureza 36 de isavuconazol, impureza 6 de isavuconazol, cloruro de isavuconazonio (diastereómero -1), y muchos más. Nuestros estándares de impurezas cuentan con un certificado de análisis (CoA) detallado y un informe completo de caracterización. El CoA abarca datos obtenidos a través de técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y HPLC2. Se pueden proporcionar datos adicionales, como 13C-DEPT, previa solicitud. Podemos sintetizar estándares de impurezas de isavuconazol desconocidos, productos de degradación y compuestos etiquetados para evaluar la eficacia del isavuconazol genérico. Además, ofrecemos un isótopo altamente puro de oxazina Imp de isavuconazol, estándares de isavuconazol marcados con deuterio para investigación bioanalítica y estudios BA/BE. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Fukuda, Hiroshi; Hayase, Tadakatsu; Mizuguchi, Eisaku; Shimma, Nobuo; Ohwada, junio; Oikawa, Nobuhiro; Sakaitani, Masahiro; Tsukazaki, Masao; Umeda, Isao, Derivados de carbamoiloxialquil-azolio N-sustituidos, F. Hoffmann-La Roche A.-G., Suiza, EP1280795B1, 23 de marzo de 2005
- Fatiguso, Giovanna; Favata, Fabio; Zedda, Ilaria; De Nicolo, Amedeo; Cusato, Jessica; Avataneo, Valeria; Di Perri, Giovanni; D'Avolio, Antonio, Un método simple de cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas para el control terapéutico de fármacos de isavuconazol y otros cuatro fármacos antimicóticos en muestras de plasma humano, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, volumen: 145, páginas: 718-724, 2017
Preguntas frecuentes
¿Cómo se identifican las impurezas de isavuconazol?
Las impurezas del isavuconazol se identifican mediante técnicas analíticas como cromatografía, espectroscopia y espectrometría de masas. La comparación con estándares de referencia o impurezas conocidas ayuda en la identificación.
¿Con qué frecuencia se analizan y controlan las impurezas de isavuconazol?
Las impurezas del isavuconazol se analizan y controlan durante toda la síntesis. Las pruebas periódicas garantizan el cumplimiento de las directrices reglamentarias y mantienen la calidad del medicamento.
¿Cómo se cuantifican las impurezas de isavuconazol?
La cuantificación de impurezas en Isavuconazol utiliza métodos analíticos validados. Las curvas de calibración se generan utilizando estándares de referencia conocidos para determinar su concentración.
¿Cómo deben almacenarse las impurezas de isavuconazol en términos de temperatura?
La recomendación es almacenar las impurezas de Isavuconazol a temperatura ambiente controlada, entre 2-8 °C.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.