Daicel Pharma sintetiza estándares de impurezas de primer nivel para Iohexol, un ingrediente farmacéutico activo. Ofrecemos estándares de impurezas cruciales como EP IOHEXOL IMPUREZ F/ Iohexol impureza F, EP IOHEXOL IMPURE M/ Iohexol impureza M, IOHEXOL EP IMPURE G/ Iohexol Impureza G, IOHEXOL EP IMPURE H/ Iohexol Impureza H y IOHEXOL EP IMPURE I/ Iohexol Impureza I, que juegan un papel vital en la evaluación de la pureza y seguridad de Iohexol. Daicel Pharma también proporciona una síntesis personalizada de estándares de impurezas de Iohexol para satisfacer las necesidades específicas de los clientes y las opciones de entrega en todo el mundo.
En varios procedimientos radiográficos, Iohexol [CAS: 66108 95--0] es un medio de contraste de rayos X soluble en agua no iónico eficaz que se utiliza en procedimientos radiográficos. Es para mielografía, artrografía, nefroangiografía, arteriografía y otros métodos similares. La concentración de Iohexol en el medio varía de 140 a 350 miligramos de yodo por mililitro.
Iohexol: uso y disponibilidad comercial
Omnipaque 12, Omnipaque 140, Oraltag, etc., son las marcas que contienen Iohexol. El iohexol es un agente de contraste seguro, no iónico y de baja osmolaridad con un peso molecular de 821 Da. Se elimina por vía renal mediante filtración. No sufre metabolismo, secreción o reabsorción. El iohexol es un excelente marcador de la tasa de filtración glomerular (TFG) y sirve como una alternativa adecuada a los radiotrazadores, que requieren una manipulación y eliminación especiales.
Estructura y mecanismo de acción del iohexol
El nombre químico de Iohexol es 5-[Acetil(2,3-dihidroxipropil)amino]-N1, N3-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodo-1,3-bencenodicarboxamida. Su fórmula química es C19H26I3N3O9, y su peso molecular es de aproximadamente 821.1 g/mol.
Iohexol, con su alto contenido de yodo, mejora la imagenología durante la TC
exámenes
Impurezas y síntesis de iohexol
El control y análisis de impurezas en Iohexol son vitales para asegurar su calidad y seguridad como agente de contraste. Pueden tener su origen en varias fuentes, incluido el proceso de síntesis.1 y condiciones de almacenamiento. Es fundamental monitorear y controlar las impurezas en cada etapa de la preparación. Las técnicas analíticas, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y la espectrometría de masas (MS), ayudan en la cuantificación y el perfilado de impurezas. Las estrictas medidas de control de calidad pueden cumplir con los estándares regulatorios y garantizar la pureza y seguridad de Iohexol. Las pruebas y el control regulares ayudan a minimizar las impurezas y a mantener la calidad deseada del fármaco.
Daicel Pharma, en cumplimiento de los estándares cGMP, opera una instalación analítica donde preparamos estándares de impurezas de iohexol como EP IOHEXOL IMPUREZA F/ Iohexol impureza F, EP IOHEXOL IMPUREZA M/ Iohexol impureza M, IOHEXOL EP IMPUREZA G/ Iohexol Impureza G, IOHEXOL EP IMPUREZA H/ Iohexol Impureza H e IOHEXOL EP IMPUREZA I/ Iohexol Impureza I. Ofrecemos un Certificado de análisis (CoA) completo para estos estándares de impurezas, que proporciona un informe de caracterización detallado. El CoA incluye datos obtenidos a través de técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y HPLC2. Previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT. Podemos sintetizar estándares de impurezas de Iohexol desconocidos o productos de degradación. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Los límites de impurezas para el iohexol se establecen en función del conocimiento científico, las pautas reglamentarias y las evaluaciones de riesgos. Estos límites definen los niveles máximos permitidos de impurezas específicas en el producto farmacéutico.
Se pueden emplear técnicas de purificación, como recristalización, cromatografía o filtración, durante el proceso de preparación de iohexol para eliminar o reducir las impurezas a niveles aceptables.
Sí, los estudios de estabilidad ayudan a evaluar el comportamiento a largo plazo de las impurezas en Iohexol bajo diversas condiciones de almacenamiento. Ayuda a establecer las recomendaciones de almacenamiento adecuadas y la vida útil del medicamento.
La recomendación es almacenar las impurezas de Iohexol a temperatura ambiente, entre 2 y 8 °C.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.