La indometacina
Información General
Impurezas de indometacina e indometacina
Daicel Pharma sintetiza estándares de impurezas de primer nivel para la indometacina, un ingrediente farmacéutico activo. Ofrecemos estándares de impurezas cruciales como 1-(3-clorobenzoil)-5-metoxi-2-metil-1H-indol, indometacina alfa monoglicérido e indometacina EP Impureza-E, que desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza y la seguridad. de Indometacina. Daicel Pharma también proporciona una síntesis personalizada de estándares de impurezas de indometacina para satisfacer las necesidades específicas de los clientes y las opciones de entrega en todo el mundo.
La indometacina [CAS: 53 86--1] es un derivado sintético del indol no esteroideo con propiedades quimiopreventivas y actividad antiinflamatoria. Actúa como un agente antiinflamatorio no esteroideo (NSAIA) y exhibe efectos analgésicos y antipiréticos. Al inhibir la ciclooxigenasa, responsable de la formación de prostaglandinas y otros autacoides, funciona como un AINE. Además, la indometacina también dificulta la motilidad de los leucocitos polimorfonucleares.
Indometacina: uso y disponibilidad comercial
Indocin, Indocin SR, Indo-Lemmon y Tivorbex son las marcas de medicamentos que contienen indometacina. La indometacina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) aprobado por la FDA de EE. UU. Inhibe la síntesis de prostaglandinas necesarias para la inflamación, el dolor y la fiebre. El medicamento es para el dolor agudo, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la osteoartritis, la bursitis, la artritis gotosa y el conducto arterioso permeable.
Estructura y mecanismo de acción de la indometacina 
El nombre químico de la indometacina es ácido 1-(4-clorobenzoil)-5-metoxi-2-metil-1H-indol-3-acético. Su fórmula química es C19H16ClNO4, y su peso molecular es de aproximadamente 357.8 g/mol.
La indometacina inhibe la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2) e impide la síntesis de prostaglandinas.
Impurezas y síntesis de indometacina
Controlando la síntesis1, el análisis y las impurezas de la indometacina son cruciales para garantizar la calidad y la seguridad del medicamento. Durante la síntesis y el almacenamiento, pueden surgir impurezas y afectar potencialmente la eficacia y la estabilidad de la indometacina. Diferentes rutas sintéticas ayudan a sintetizar la indometacina y monitorean y controlan de cerca los niveles de impurezas en cada paso. Las técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), la cromatografía líquida (LC) y la espectrometría de masas (MS) ayudan en el análisis y la cuantificación de las impurezas. Las estrictas medidas de control de calidad pueden cumplir con los requisitos reglamentarios y mantener la pureza y la seguridad de la indometacina.
Daicel Pharma, en cumplimiento de los estándares cGMP, opera una instalación analítica donde preparamos estándares de impurezas de indometacina como 1-(3-clorobenzoil)-5-metoxi-2-metil-1H-indol, indometacina alfa monoglicérido e indometacina EP Impureza-E . Ofrecemos un certificado de análisis (CoA) completo para estos estándares de impurezas, que proporciona un informe de caracterización detallado. El CoA incluye datos obtenidos a través de técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y HPLC. Previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT. Podemos sintetizar estándares de impurezas o productos de degradación de indometacina desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Hisao Yamamoto, Nishinomiya-shi, Masaru Nakao, Proceso para la preparación de derivados del ácido 3-indolil alifático, Sumitomo Chemical Co., Ltd., US3629284A, 21 de diciembre de 1971
- Skellern, GG; Salole, EG, Análisis por cromatografía líquida de alta velocidad de indometacina en plasma, Journal of Chromatography, Volumen: 114, Edición: 2, Páginas: 483-5, 1975
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los desafíos en el control de las impurezas de indometacina?
Los desafíos para controlar las impurezas de indometacina incluyen procesos sintéticos complejos, interacciones entre impurezas y API, y técnicas analíticas sensibles para detectar y cuantificar los niveles de trazas.
¿Pueden las impurezas de indometacina cambiar con el tiempo?
Sí, los perfiles de impurezas en la indometacina pueden cambiar con el tiempo debido a varios factores, como las condiciones de almacenamiento, la degradación o la interacción con los materiales de empaque. El monitoreo regular es esencial para asegurar un control continuo.
¿Qué disolvente ayuda a analizar las impurezas de indometacina?
El acetonitrilo o el cloroformo se usan comúnmente como solventes cuando se analizan muchas impurezas en la indometacina.
¿Cómo deben almacenarse las impurezas de indometacina en términos de temperatura?
La recomendación es almacenar las impurezas de Indometacina a temperatura ambiente, entre 2-8 ⁰C.
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