Daicel Pharma se especializa en sintetizar estándares de impurezas de primer nivel para Indacaterol, un ingrediente farmacéutico activo. Ofrecemos estándares de impurezas como clorhidrato de 2,3-dihidro-1H-inden-2-amina, impureza de bencilo indacaterol, clorhidrato de DEAH_5,6-dietil-2,3-dihidro-1H-inden-2-amina, ICM-I_[ (R)-8-(benciloxi)-5-(2-bromo-1-hidroxietil) quinolin-2(1H)-ona] Acetato de indacaterol Impureza A, Acetato de indacaterol S-Isómero, Impureza de indacaterol 8, Monoetilo de indacaterol impureza, N -(5-etil-2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2,2,2-trifluoroacetamida, y IMP REDUCIDA DE 5,6 DIETILINDENAMINA HCl, que juegan un papel vital en la evaluación de la pureza, y seguridad de indacaterol. Daicel Pharma también proporciona síntesis personalizada de impurezas de indacaterol para satisfacer las necesidades específicas de los clientes, y ofrecemos opciones de entrega en todo el mundo.
Indacaterol [CAS:312753 06--3] es un agente broncodilatador y beta2-agonista adrenérgico que trata la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Es un compuesto de monohidroxiquinolina y ayuda a controlar el asma.
Indacaterol: uso y disponibilidad comercial
Arcapta Neohaler es una marca que contiene Indacaterol. Indacaterol es un medicamento aprobado por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Se combina con otros broncodilatadores y se administra en forma de polvo seco. Indacaterol ayuda a controlar la obstrucción del flujo de aire en pacientes con EPOC, incluidos aquellos con bronquitis crónica y enfisema.
Indacaterol Estructura y Mecanismo de Acción
El nombre químico de Indacaterol es 5-[(1R)-2-[(5,6-Dietil-2,3-dihidro-1H-inden-2-il)amino]-1-hidroxietil]-8-hidroxi-2 (1H)-quinolinona. Su fórmula química es C24H28N2O3, y su peso molecular es de aproximadamente 392.5 g/mol.
Indacaterol estimula la adenil ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la conversión de ATP a monofosfato cíclico. Conduce a la relajación de los músculos lisos bronquiales.
Impurezas y síntesis de indacaterol
La síntesis1El análisis, análisis y control de impurezas en Indacaterol son necesarios para garantizar la calidad y seguridad del medicamento. Pueden surgir impurezas durante la preparación o el almacenamiento y pueden afectar la eficacia y la estabilidad del fármaco. Varias rutas sintéticas producen Indacaterol y monitorean y controlan las impurezas en cada paso. Las técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), la cromatografía líquida (LC) y la espectrometría de masas (MS) sirven para la cuantificación y el perfilado de impurezas. Las estrictas medidas de control de calidad pueden cumplir con los estándares regulatorios y garantizar la pureza y seguridad de Indacaterol.
Daicel Pharma, en cumplimiento de los estándares cGMP, opera una instalación analítica donde preparamos estándares de impurezas de indacaterol como clorhidrato de 2,3-dihidro-1H-inden-2-amina, impureza de bencilo indacaterol, DEAH_5,6-dietil-2,3-dihidro Clorhidrato de -1H-inden-2-amina, ICM-I_[(R)-8-(benciloxi)-5-(2-bromo-1-hidroxietil)quinolin-2(1H)-ona] Indacaterol Acetato Impureza A, Indacaterol Isómero S de acetato, impureza 8 de indacaterol, impureza de monoetilo de indacaterol, N-(5-etil-2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2,2,2-trifluoroacetamida e IMP REDUCIDA DE 5,6 HCI DE DIETILINDENAMINA. Ofrecemos un certificado de análisis (CoA) completo para estos estándares de impurezas, que proporciona un informe de caracterización detallado. El CoA incluye datos obtenidos a través de técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y HPLC2. Previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT. Podemos sintetizar estándares de impurezas y productos de degradación de Indacaterol desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Algunas impurezas en Indacaterol tienen el potencial de actuar como alérgenos y desencadenar reacciones alérgicas en personas susceptibles. Controlarlos reduce el riesgo de reacciones alérgicas adversas.
Las técnicas de optimización, incluidas las modificaciones del proceso y los pasos de purificación, ayudan a minimizar la formación de impurezas durante la preparación de Indacaterol.
Las condiciones de almacenamiento adecuadas, incluido el control de la temperatura y la humedad, ayudan a prevenir la degradación y la formación de impurezas en Indacaterol.
Las impurezas en Indacaterol requieren prácticas rigurosas de control de calidad, pruebas de estabilidad continuas y cumplimiento de las pautas regulatorias desde el desarrollo temprano hasta la vigilancia posterior a la comercialización.
El almacenamiento de impurezas de indacaterol debe realizarse a temperatura ambiente controlada, entre 2 y 8 °C.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.
