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Ibrutinib
Información General
Impurezas de ibrutinib e ibrutinib
Farmacia Daicel sintetiza más de quince impurezas de ibrutinib de alta calidad, como (S)-ibrutinib, 4-hidroxiibrutinib, impureza de diamina IBR, impureza de acetilo de ibrutinib, impureza de amina de ibrutinib, impureza de cloro de ibrutinib, impureza de metoxi de ibrutinib, aducto IBT6A y más, crucial en determinar la calidad, estabilidad y seguridad biológica del ingrediente farmacéutico activo, Ibrutinib. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de Ibrutinib y las entrega a nivel mundial.
Ibrutinib [CAS: 936563 96--1] es un medicamento que se usa para tratar las neoplasias malignas de células B mediante la inhibición selectiva de la enzima tirosina quinasa de Bruton (BTK). Es un agente antineoplásico. Está en desarrollo para el tratamiento de diversas neoplasias hematológicas.
Ibrutinib: uso y disponibilidad comercial
Ibrutinib trata diversas afecciones en pacientes adultos, incluida la macroglobulinemia de Waldenström, la leucemia linfocítica crónica o el linfoma de linfocitos pequeños, el linfoma de células del manto y el linfoma de la zona marginal en pacientes que requieren terapia sistémica y han recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20. También trata la enfermedad crónica de injerto contra huésped en pacientes después del fracaso previo de una o más líneas de terapia sistémica. El medicamento está disponible en cápsulas y tabletas con el nombre comercial Imbruvica.
Estructura y mecanismo de acción de ibrutinib
El nombre químico de Ibrutinib es 1-[(3R)-3-[4-Amino-3-(4-fenoxifenil)-1H-pirazolo[3,4-d]pirimidin-1-il]-1-piperidinil]- 2-propen-1-uno. Su fórmula química es C25H24N6O2 y su peso molecular es de aproximadamente 440.5 g/mol.
Ibrutinib es un inhibidor de molécula pequeña que se dirige a la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Funciona al unirse covalentemente a un residuo de cisteína en el sitio activo de BTK, lo que conduce a la inhibición de la actividad enzimática de BTK. BTK desempeña un papel de señalización en las vías del receptor de antígeno de células B (BCR) y del receptor de citocinas, esencial para el tráfico, la quimiotaxis y la adhesión de células B.
Impurezas y síntesis de ibrutinib
Las impurezas de ibrutinib son de tres tipos, relacionadas con el proceso, degradación y diversas. Las impurezas relacionadas con el proceso se forman durante la síntesis1 y proceso de purificación y puede incluir reactivos, subproductos y materiales de partida sin reaccionar. Impurezas de la degradacion2 resultar de la inestabilidad de Ibrutinib durante el almacenamiento o bajo condiciones específicas tales como calor, luz o humedad. Las impurezas misceláneas no encajan en las otras categorías, como las sales inorgánicas o los solventes residuales. Un ejemplo de impureza relacionada con el proceso es N-Desmetil Ibrutinib, mientras que un producto hidrolizado de Ibrutinib es una impureza de degradación. La presencia de impurezas puede afectar la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos. Por lo tanto, para minimizar las impurezas durante la síntesis y purificación de ibrutinib, es necesario un análisis y una caracterización exhaustivos del producto final para garantizar la seguridad y la eficacia del fármaco.
Daicel ofrece un certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para más de quince estándares de impurezas de ibrutinib, incluidos (S)-ibrutinib, 4-hidroxiibrutinib, impureza de diamina IBR, impureza de acetilo de ibrutinib, impureza de amina de ibrutinib, impureza de cloro de ibrutinib impureza, impureza de metoxi ibrutinib, aducto IBT6A y más. El CoA incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS3y pureza por HPLC. También proporcionamos 13C-DEPT y CHN a pedido. También entregamos un completo informe de caracterización en el momento de la entrega.
Daicel tiene la tecnología y la experiencia para preparar cualquier impureza o producto de degradación de Ibrutinib desconocido. La empresa también proporciona compuestos etiquetados para cuantificar la eficacia del Ibrutinib genérico. Daicel ofrece Brutinib Metabolite-PCI-45227 – D5, Ibrutinib-D5 de alta pureza, que son estándares de Ibrutinib marcados con deuterio para investigación bioanalítica y estudios BA/BE con el porcentaje de datos de isótopos en CoA.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Honigberg, Lee; Verner, Erik; Pan, Zhengying, "Inhibidores de la tirosina quinasa de bruton", Pharmaciclics, Inc., Estados Unidos, US7514444B2, 7 de abril de 2009
- Konduru, Naresh; Gundla, Rambabu; Katari, Naresh Kumar; Paidikondala, Kalyani; Reddy, Annem Siva; Jagadabi, Varaprasad, "Desarrollo y validación de un método indicador de estabilidad para ibrutinib: identificación y separación de productos de degradación, impurezas conocidas y genotóxicas mediante detectores de masas RP-HPLC/PDA y QDa", Analytical Chemistry Letters, volumen: 10, edición: 1, páginas: 113-136, 2020
- Rood, Johannes JM; Van Hoppe, Stephanie; Schinkel, Alfred H.; Schellens, enero HM; Beijnen, Jos H.; Sparidans, Rolf W.”, “Ensayo espectrométrico de masas en tándem con cromatografía líquida para la determinación simultánea del inhibidor irreversible de BTK ibrutinib y su metabolito de dihidrodiol en plasma y su aplicación en estudios farmacocinéticos en ratones”, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, volumen: 118 , Páginas: 123-131, 2016
Preguntas frecuentes
¿Cómo se forman las impurezas isoméricas en Ibrutinib?
Las impurezas isoméricas en Ibrutinib ocurren debido a la presencia de estereoisómeros durante el proceso de síntesis.
¿Qué son las impurezas degradantes en Ibrutinib?
Las impurezas degradantes en Ibrutinib resultan de la descomposición del fármaco debido a factores como la hidrólisis, la oxidación o la fotólisis.
¿Qué son los disolventes residuales en Ibrutinib?
Los solventes residuales en Ibrutinib son los solventes usados durante el proceso de síntesis pero permanecen en el producto final en pequeñas cantidades.
¿Cómo se identifican y caracterizan las impurezas de ibrutinib?
Las impurezas del ibrutinib se identifican y caracterizan mediante métodos analíticos como la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), etc.
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