glasdegib
Información General
Glasdegib Impurezas y Glasdegib
Daicel Pharma se especializa en sintetizar impurezas para Glasdegib, un ingrediente farmacéutico activo. Ofrecemos compuestos etiquetados como Glasdegib-D4 y Glasdegib-D4-Diastereomer, que desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza y la seguridad de Glasdegib. Daicel Pharma también proporciona síntesis personalizada de impurezas de Glasdegib para satisfacer las necesidades específicas de los clientes y ofrecer opciones de entrega en todo el mundo.
glasdegib [CAS: 1095173 27--5] es una molécula pequeña disponible por vía oral y un inhibidor de la vía de señalización Hedgehog (Hh). Es un agente antineoplásico en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda. Glasdegib puede exhibir propiedades antineoplásicas al dirigirse a la vía de señalización de Hh.
Glasdegib: uso y disponibilidad comercial
Daurismo es el nombre comercial bajo el cual está disponible Glasdegib. Trata la leucemia mieloide aguda recién diagnosticada en pacientes adultos mayores de 75 años o con comorbilidades que les impiden recibir quimioterapia de inducción intensiva. La leucemia mieloide aguda implica una producción anormal de mieloblastos, glóbulos rojos o plaquetas.
Estructura y mecanismo de acción de Glasdegib
El nombre químico de Glasdegib es N-[(2R,4R)-2-(1H-Benzimidazol-2-il)-1-metil-4-piperidinil]-N′-(4-cianofenil)urea. Su fórmula química es C21H22N6O, y su peso molecular es de aproximadamente 374.4 g/mol.
Glasdegib inhibe y se une a Smoothened (SMO), una proteína involucrada en la transducción de señales de hedgehog.
Impurezas y síntesis de Glasdegib
Durante la síntesis1 de Glasdegib, se forman varias impurezas. Las impurezas comunes incluyen compuestos relacionados o intermedios. Pueden surgir de reacciones secundarias, conversiones incompletas o degradación durante el proceso de fabricación. Su presencia puede afectar la pureza, la estabilidad y la eficacia de Glasdegib. Las estrictas medidas de control de calidad requieren técnicas de purificación rigurosas, como la cromatografía y la cristalización, para garantizar la producción de Glasdegib de alta calidad.
Daicel Pharma, en cumplimiento de los estándares cGMP, tiene una instalación analítica donde preparamos las impurezas de Glasdegib. Ofrecemos estándares Glasdegib marcados con deuterio como Glasdegib-D4 y Glasdegib-D4-Diastereomer para investigación bioanalítica y estudios BA/BE, cruciales para desarrollar fármacos químicos y biológicos. Proporcionamos un certificado de análisis (CoA) completo con un informe de caracterización detallado. El CoA incluye datos obtenidos a través de técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y HPLC2. Previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT. También podemos sintetizar impurezas o productos de degradación desconocidos de Glasdegib y compuestos etiquetados para evaluar la eficacia del Glasdegib genérico. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Munchhof, Michael J.; Reiter, Lawrence A.; La Greca, Susan D.; Jones, Christopher S.; Li, Qifang, derivados de bencimidazol, Pfizer Inc., Estados Unidos, US8148401B2, 3 de abril de 2012
- Satyanarayana, P.; Bajivali, Sk.; Usharani, M.; Mohan, S., Una nueva forma de método establecido y validado de la sustancia relacionada de glasdegib por RP-HPLC y su estudio de degradación forzada, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, volumen: 12, número: 3, páginas: 1599-1607, 2021
Preguntas frecuentes
¿Se analizan las impurezas de Glasdegib para determinar su posible toxicidad?
Sí, las impurezas en Glasdegib se someten a pruebas de toxicidad para evaluar sus efectos potencialmente dañinos. Estas pruebas ayudan a determinar su perfil de seguridad y establecer límites aceptables para garantizar la seguridad del paciente.
¿Cómo se regulan los niveles de impurezas en Glasdegib durante la producción comercial?
Durante la producción comercial de Glasdegib, se realiza una estricta regulación de los niveles de impurezas a través de medidas de control de calidad. Las pruebas por lotes, la validación de los procesos de fabricación y el cumplimiento de las pautas reglamentarias ayudan a garantizar una calidad y seguridad constantes del medicamento.
¿Qué disolvente ayuda a analizar las impurezas de Glasdegib?
El metanol es un solvente común que se usa cuando se analizan muchas impurezas en Glasdegib.
¿Cómo deben almacenarse las impurezas de Glasdegib en términos de temperatura?
La recomendación es almacenar las impurezas de Glasdegib a una temperatura ambiente controlada, entre 2 y 8 °C.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.