Farmacia Daicel sintetiza impurezas de Gefitinib de alta calidad como O-Desmetil Gefitinib, Gefitinib 3,4-Difluoro Impureza, Gefitinib Impureza 13 (Descloro impureza), Gefitinib EP Impureza B y más, que son cruciales en el análisis de la calidad, la estabilidad y la biología seguridad del ingrediente farmacéutico activo Gefitinib. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de gefitinib y las entrega a nivel mundial.
Gefitinib [CAS: 184475-35-2] es un compuesto de anilinoquinazolina para combatir el cáncer. Trata el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Es un inhibidor de la quinasa del factor de crecimiento epidérmico y un agente antineoplásico.
Gefitinib: uso y disponibilidad comercial
Gefitinib trata el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado y otros tipos de cáncer. El medicamento está disponible bajo la marca Iressa.
Estructura y mecanismo de acción de gefitinib
El nombre químico de Gefitinib es N-(3-Cloro-4-fluorofenil)-7-metoxi-6-[3-(4-morfolinil)propoxi]-4-quinazolinamina. Su fórmula química es C22H24ClFN4O3, y su peso molecular es de aproximadamente 446.9 g/mol.
Gefitinib inhibe las tirosina-quinasas asociadas con el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TK), lo que inhibe el crecimiento de las células cancerosas. Sin embargo, la acción clínica antitumoral de Gefitinib no está completamente caracterizada.
Impurezas y síntesis de gefitinib
Se pueden formar impurezas de gefitinib durante la fabricación.1 o almacenamiento. Las impurezas incluyen productos de degradación, materiales de partida y otras impurezas relacionadas con el proceso. Su formación puede afectar la calidad, la seguridad y la eficacia del fármaco y, por lo tanto, su identificación y control son fundamentales en el desarrollo y la fabricación de fármacos. Varias técnicas analíticas, como HPLC y LC-MS, ayudan a detectar y cuantificar las impurezas en Gefitinib.
Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con las cGMP para los estándares de impureza de Gefitinib, O-Desmetil Gefitinib, Gefitinib 3,4-Difluoro Impureza, Gefitinib Impureza 13 (Descloro impureza), Gefitinib EP Impureza B, etc. . El CoA incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También proporcionamos 13C-DEPT y CHN si se solicita. Damos un completo informe de caracterización en el momento de la entrega. Daicel tiene la tecnología y la experiencia para preparar cualquier impureza o producto de degradación de Gefitinib desconocido. También proporcionamos compuestos etiquetados3 para cuantificar la eficacia de Gefitinib. Daicel ofrece Gefitinib-D3, un estándar de Gefitinib marcado con deuterio que se utiliza en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE con datos de isótopos en CoA.
El perfil de impurezas es una herramienta esencial en el control de calidad del principio activo Gefitinib para identificar, monitorear y controlar las impurezas.
Las impurezas de degradación en Gefitinib son las impurezas formadas durante el proceso de fabricación o almacenamiento del medicamento. Estas impurezas pueden surgir de la descomposición de Gefitinib debido a varios factores como el calor, la luz, la humedad y el pH.
Las impurezas de gefitinib deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
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