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Gefitinib
Información General
Impurezas de Gefitinib y Gefitinib
Farmacia Daicel sintetiza impurezas de Gefitinib de alta calidad como O-Desmetil Gefitinib, Gefitinib 3,4-Difluoro Impureza, Gefitinib Impureza 13 (Descloro impureza), Gefitinib EP Impureza B y más, que son cruciales en el análisis de la calidad, la estabilidad y la biología seguridad del ingrediente farmacéutico activo Gefitinib. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de gefitinib y las entrega a nivel mundial.
Gefitinib [CAS: 184475-35-2] es un compuesto de anilinoquinazolina para combatir el cáncer. Trata el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Es un inhibidor de la quinasa del factor de crecimiento epidérmico y un agente antineoplásico.
Gefitinib: uso y disponibilidad comercial
Gefitinib trata el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado y otros tipos de cáncer. El medicamento está disponible bajo la marca Iressa.
Estructura y mecanismo de acción de gefitinib 
El nombre químico de Gefitinib es N-(3-Cloro-4-fluorofenil)-7-metoxi-6-[3-(4-morfolinil)propoxi]-4-quinazolinamina. Su fórmula química es C22H24ClFN4O3, y su peso molecular es de aproximadamente 446.9 g/mol.
Gefitinib inhibe las tirosina-quinasas asociadas con el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TK), lo que inhibe el crecimiento de las células cancerosas. Sin embargo, la acción clínica antitumoral de Gefitinib no está completamente caracterizada.
Impurezas y síntesis de gefitinib
Se pueden formar impurezas de gefitinib durante la fabricación.1 o almacenamiento. Las impurezas incluyen productos de degradación, materiales de partida y otras impurezas relacionadas con el proceso. Su formación puede afectar la calidad, la seguridad y la eficacia del fármaco y, por lo tanto, su identificación y control son fundamentales en el desarrollo y la fabricación de fármacos. Varias técnicas analíticas, como HPLC y LC-MS, ayudan a detectar y cuantificar las impurezas en Gefitinib.
Daicel ofrece un Certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con las cGMP para los estándares de impureza de Gefitinib, O-Desmetil Gefitinib, Gefitinib 3,4-Difluoro Impureza, Gefitinib Impureza 13 (Descloro impureza), Gefitinib EP Impureza B, etc. . El CoA incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2. También proporcionamos 13C-DEPT y CHN si se solicita. Damos un completo informe de caracterización en el momento de la entrega. Daicel tiene la tecnología y la experiencia para preparar cualquier impureza o producto de degradación de Gefitinib desconocido. También proporcionamos compuestos etiquetados3 para cuantificar la eficacia de Gefitinib. Daicel ofrece Gefitinib-D3, un estándar de Gefitinib marcado con deuterio que se utiliza en la investigación bioanalítica, como los estudios BA/BE con datos de isótopos en CoA.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Gibson, Keith Hopkinson, Derivados de quinazolina, Zeneca Limited, Reino Unido, EP823900B1, 23 de abril de 1996 |
- Jones, Hong Kong; Stafford, LE; Swaisland, HC; Payne, R., Un ensayo sensible para ZD1839 (Iressa) en plasma humano mediante extracción líquido-líquido y cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrométrica de masas: validación y uso en ensayos clínicos de fase I, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volumen: 29 , Número: 1-2, Páginas: 221-228, 2002
- Bai, Feng; Iacono, Lisa C.; Johnston, Brad; Stewart, Clinton F., Determinación de gefitinib en plasma mediante cromatografía líquida con una columna C12 y detección de espectrometría de masas en tándem por electropulverización, Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, volumen: 27, edición: 17, páginas: 2743-2758, 2004
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el papel del perfil de impurezas en el control de calidad de Gefitinib?
El perfil de impurezas es una herramienta esencial en el control de calidad del principio activo Gefitinib para identificar, monitorear y controlar las impurezas.
¿Qué son las impurezas de degradación en Gefitinib?
Las impurezas de degradación en Gefitinib son las impurezas formadas durante el proceso de fabricación o almacenamiento del medicamento. Estas impurezas pueden surgir de la descomposición de Gefitinib debido a varios factores como el calor, la luz, la humedad y el pH.
¿Cómo se pueden detectar las impurezas de Gefitinib?
Un método analítico como RP-HPLC ayuda a detectar impurezas en Gefitinib.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura requeridas para almacenar las impurezas de Gefitinib?
Las impurezas de gefitinib deben almacenarse a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 ⁰C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.