Fulvestrant
Información General
Fulvestrant Impurezas y Fulvestrant
Daicel Pharma se especializa en sintetizar impurezas para Fulvestrant, un ingrediente farmacéutico activo. Ofrecemos impurezas como AN04035, enantiómero R de fulvestrant, impureza relacionada con fulvestrant y enantiómero S de fulvestrant, que desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza y la seguridad de fulvestrant. Daicel Pharma también proporciona síntesis personalizada de impurezas de Fulvestrant para satisfacer las necesidades específicas de los clientes y ofrecer opciones de entrega en todo el mundo.
Fulvestrant [CAS: 129453 61--8] es un antagonista sintético de los receptores de estrógeno que trata el cáncer de mama metastásico con receptores de hormonas positivos. Es para casos de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, localmente avanzado o metastásico.
Fulvestrant: uso y disponibilidad comercial
Fulvestrant, vendido bajo Faslodex, tiene beneficios clínicos principalmente en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo. Fulvestrant trata el cáncer de mama avanzado, incluidos los casos con tumores grandes, metástasis extensa de ganglios linfáticos e invasión de tejidos y órganos circundantes.
Fulvestrant Estructura y Mecanismo de Acción 
El nombre químico de Fulvestrant es (7α,17β)-7-[9-[(4,4,5,5,5-pentafluoropentil)sulfinil]nonil]estra-1,3,5(10)-trieno-3,17, XNUMX-diol. Su fórmula química es C32H47F5O3S, y su peso molecular es de aproximadamente 606.8 g/mol.
Fulvestrant se une a los receptores de estrógeno y regula a la baja la proteína ER en las células de cáncer de mama humano.
Impurezas y síntesis de fulvestrant
Las impurezas en Fulvestrant son sustancias no deseadas que pueden estar presentes en el medicamento, además del ingrediente activo deseado. Pueden tener su origen en varias fuentes, incluidas las materias primas, los procesos de síntesis o la degradación del fulvestrant con el tiempo. Los ejemplos de impurezas en Fulvestrant pueden incluir compuestos relacionados, solventes residuales, productos de degradación o impurezas introducidas durante la fabricación. El control y seguimiento efectivos de las impurezas en Fulvestrant son esenciales para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Daicel Pharma, en cumplimiento de los estándares cGMP, opera una instalación analítica donde preparamos estándares de impurezas de fulvestrant como AN04035, enantiómero de fulvestrant R, impureza relacionada con fulvestrant y enantiómero de fulvestrant S. Ofrecemos un certificado de análisis (CoA) completo para estas impurezas, que proporciona un informe de caracterización detallado. El CoA incluye datos obtenidos a través de técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y HPLC1,2. Previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas o productos de degradación desconocidos de Fulvestrant. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Fazioni, Cristian; Giolito, Andrea, Separación de isómeros de fulvestrant, WO2007044662A2, 19 de abril de 2007
- Venkata Narasimha Rao, Ganipisetty; Gnanadev, G.; Ravi, Bellam; Dhananjaya, D.; Manoj, P.; Indú, B.; Nadh, R. Venkata, Cromatografía de convergencia de ultra rendimiento basada en fluido supercrítico (dióxido de carbono) para la separación y determinación de diastereoisómeros de fulvestrant, Métodos analíticos, Volumen: 5, Número: 18, Páginas: 4832-4837, 2013
Preguntas frecuentes
¿Se controlan continuamente las impurezas de Fulvestrant durante su proceso de fabricación?
Las impurezas en Fulvestrant se controlan continuamente durante su proceso de fabricación. Las medidas de control de calidad, incluidas las pruebas y análisis durante el proceso, garantizan el control continuo de los niveles de impurezas.
¿Pueden las impurezas de Fulvestrant resultar en una variabilidad en su respuesta terapéutica?
Las impurezas en Fulvestrant tienen el potencial de causar variabilidad en su respuesta terapéutica. Pueden interferir con el mecanismo de acción del fármaco o alterar su farmacocinética. Su ayuda de control estricto minimiza dicha variabilidad para garantizar una respuesta terapéutica constante.
¿Existen límites o umbrales específicos para los niveles de impurezas en Fulvestrant?
Sí, las autoridades reguladoras proporcionan límites o umbrales específicos para los niveles de impurezas en Fulvestrant. Estos límites se establecen en función de consideraciones de seguridad y se incluyen en las pautas reglamentarias. Los fabricantes deben cumplir con estos límites para garantizar la calidad y la seguridad de Fulvestrant.
¿Cómo deben almacenarse las impurezas de Fulvestrant en términos de temperatura?
La recomendación es almacenar las impurezas de fulvestrant a temperatura ambiente controlada, entre 2 y 8 °C (sensible a la luz). Sin embargo, las impurezas de fulvestrant como AN04035 se almacenan a -20 °C en una atmósfera de nitrógeno.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.