El fluconazol
Información General
Impurezas de fluconazol y fluconazol
Daicel Pharma se especializa en sintetizar impurezas para fluconazol, un ingrediente farmacéutico activo. Ofrecemos impurezas cruciales como 2-(2-cloro-4-fluorofenil)-1,3-bis-[1,2,4]triazol-1-il-propan-2-ol(impureza clorofluoro), 2- (4-cloro-2-fluorofenil)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-il)propan-2-ol, compuesto relacionado n.º 4 de fluconazol (FN RC4) y compuesto relacionado de fluconazol # 6, (FN RC6), que juegan un papel vital en la evaluación de la pureza y seguridad de fluconazol. Daicel Pharma también proporciona síntesis personalizada de impurezas de fluconazol para satisfacer las necesidades específicas de los clientes, y ofrecemos opciones de entrega en todo el mundo.
El fluconazol [CAS: 86386 73--4] es un fármaco antifúngico de la clase de los triazoles. Trata diversas infecciones fúngicas, incluidas la candidiasis de las mucosas, la candidiasis sistémica, la coccidioidomicosis y la criptococosis. Actuando como agente fungistático, el fluconazol inhibe el crecimiento de hongos. Maneja la candidiasis orofaríngea y la meningitis criptocócica en personas con SIDA.
Fluconazol: uso y disponibilidad comercial
El fluconazol, o Diflucan, es un medicamento antimicótico para varias infecciones fúngicas que afectan diferentes tejidos. Está aprobado por la FDA de EE. UU. para afecciones como candidiasis vaginal, candidiasis orofaríngea y esofágica, infecciones sistémicas por Candida (incluidas candidemia y candidiasis diseminada), peritonitis, neumonía y meningitis criptocócica. Además, sirve como medida profiláctica en pacientes con trasplante de médula ósea que se someten a quimioterapia citotóxica o radioterapia.
Fluconazol Estructura y Mecanismo de Acción 
El nombre químico de fluconazol es α-(2,4-difluorofenil)-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-1H-1,2,4-triazol-1-etanol. Su fórmula química es C13H12F2N6O, y su peso molecular es de aproximadamente 306.27 g/mol.
El fluconazol previene la desmetilación del citocromo P-450 esterol C-14 alfa fúngico, lo que provoca la pérdida de esteroles fúngicos y actividad fungistática.
Impurezas y síntesis de fluconazol
Las impurezas que se encuentran en el fluconazol son sustancias no deseadas que pueden coexistir con el ingrediente farmacéutico activo. Pueden tener su origen en varias fuentes, incluido el proceso de fabricación.1, degradación o interacciones con otros componentes. Los métodos analíticos rigurosos, como la cromatografía y la espectroscopia, ayudan a identificar, caracterizar y cuantificar estas impurezas. Se implementan estrictas medidas de control de calidad durante la producción para minimizar la formación de impurezas y garantizar la pureza y seguridad de fluconazol. Las pautas reglamentarias establecen límites y especificaciones para los niveles aceptables de impurezas en los productos de fluconazol, y el monitoreo y las pruebas continuas confirman la calidad y la eficacia de fluconazol como agente antifúngico.
Daicel Pharma, en cumplimiento de los estándares cGMP, opera una instalación analítica donde preparamos estándares de impurezas de fluconazol como 2-(2-cloro-4-fluorofenil)-1,3-bis-[1,2,4]triazol-1-ilo -propano-2-ol (impureza clorofluoro), 2-(4-cloro-2-fluorofenil)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-il)propan-2-ol, Compuesto Relacionado de Fluconazol # 4 (FN RC4) y Compuesto Relacionado de Fluconazol # 6, (FN RC6). Ofrecemos un certificado de análisis (CoA) completo para estas impurezas, que proporciona un informe de caracterización detallado. El CoA incluye datos obtenidos a través de técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y HPLC2. Previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas o productos de degradación de fluconazol desconocidos. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Richardson, Kenneth, Agentes antifúngicos, Procesos para su preparación y composiciones farmacéuticas que los contienen, Pfizer Ltd., Reino Unido, EP69442B1, 20 de febrero de 1985
- Kim, Eun J.; Lee, Hye S.; Zee, Ok P.; Lee, Sung T., Un análisis de HPLC sensible y simplificado para la determinación de fluconazol en plasma humano, Archives of Pharmacal Research, Volumen: 11, Número: 3, Páginas: 250-2, 1988
Preguntas frecuentes
¿Cómo se controlan las impurezas de fluconazol durante el almacenamiento y la distribución?
Las condiciones de almacenamiento adecuadas, como el control de la temperatura y la humedad, son esenciales para evitar la formación de impurezas durante el almacenamiento y la distribución de fluconazol. Las buenas prácticas de almacenamiento ayudan a mantener la integridad y calidad del producto.
¿Pueden las impurezas de fluconazol interactuar con otros medicamentos?
Algunas impurezas en fluconazol pueden tener el potencial de interactuar con otros medicamentos, lo que lleva a interacciones farmacológicas. Es vital considerar su presencia al prescribir felodipino con otros medicamentos.
¿Qué disolvente ayuda a analizar las impurezas de fluconazol?
El metanol o el acetonitrilo son los solventes comúnmente utilizados cuando se analizan muchas impurezas en el fluconazol.
¿Cómo deben almacenarse las impurezas de fluconazol en términos de temperatura?
La temperatura recomendada para almacenar las impurezas de fluconazol es a temperatura ambiente controlada, entre 2 y 8 °C.
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