Fingolimod
Información General
Impurezas de fingolimod y fingolimod
Daicel Pharma se especializa en sintetizar impurezas para fingolimod, un ingrediente farmacéutico activo. Ofrecemos impurezas cruciales como la impureza de 2-fenetilo de fingolimod, la impureza de 3-fenetilo de fingolimod, la impureza de fingolimod-1, la impureza de fingolimod-3 y el fosfato de fingolimod, que desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza y la seguridad de fingolimod. Daicel Pharma también proporciona síntesis personalizada de impurezas de fingolimod para satisfacer las necesidades específicas de los clientes, y ofrecemos opciones de entrega en todo el mundo.
Fingolimod [CAS: 162359 55--9], un fármaco inmunomodulador disponible por vía oral, actúa como un agonista del receptor de esfingosina-1-fosfato. Trata la esclerosis múltiple recurrente, donde funciona como un agente inmunosupresor. También sirve como agente antineoplásico.
Fingolimod: uso y disponibilidad comercial
Fingolimod, conocido por su nombre comercial Gilenya, trata las formas recurrentes de esclerosis múltiple, incluida la enfermedad recurrente-remitente, el síndrome clínicamente aislado y la enfermedad progresiva secundaria activa. Reduce la inflamación y el daño axonal en el sistema nervioso central.
Estructura y mecanismo de acción de fingolimod 
El nombre químico de fingolimod es 2-amino-2-[2-(4-octil fenil)etil]-1,3-propanodiol. Su fórmula química es C19H33NO2, y su peso molecular es de aproximadamente 307.5 g/mol.
Fingolimod bloquea la migración y el alojamiento de los linfocitos en el sistema nervioso central a través de su interacción con los receptores de esfingosina 1-fosfato y exhibe posibles propiedades antiinflamatorias.
Impurezas y síntesis de fingolimod
Las impurezas en fingolimod pueden ser subproductos no deseados que están presentes con el ingrediente activo. Se forman durante la síntesis.1 proceso, almacenamiento o debido a interacciones con otras sustancias. El análisis riguroso y las medidas de control ayudan a garantizar la calidad y la seguridad del producto. Las técnicas analíticas como la cromatografía y la espectroscopia ayudan a identificar, caracterizar y cuantificar estas impurezas. Las estrictas prácticas de fabricación ayudan a minimizar la formación de impurezas y mantienen la pureza de fingolimod.
Daicel Pharma, en cumplimiento de los estándares cGMP, opera una instalación analítica donde preparamos estándares de impurezas de fingolimod como impureza de 2-fenetilo de fingolimod, impureza de 3-fenetilo de fingolimod, impureza de fingolimod-1, impureza de fingolimod-3 y fosfato de fingolimod. Ofrecemos un certificado de análisis (CoA) completo para estas impurezas, que proporciona un informe de caracterización detallado. El CoA incluye datos obtenidos a través de técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y HPLC2. Previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas desconocidas de fingolimod, productos de degradación y compuestos marcados para evaluar la eficacia del fingolimod genérico. Para la investigación bioanalítica, incluidos los estudios BA/BE, ofrecemos Fingolimod-D4, un estándar de Fingolimod marcado con deuterado. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
Preguntas frecuentes
¿Qué pasos pueden controlar las impurezas durante la fabricación de fingolimod?
Las medidas de control utilizadas durante la fabricación de fingolimod son la supervisión estricta de los parámetros del proceso, la optimización de las condiciones de reacción, las técnicas de purificación adecuadas, la implementación de condiciones adecuadas de almacenamiento y envasado para minimizar la formación de impurezas.
¿Existen regulaciones específicas con respecto a los límites de impurezas de fingolimod?
Sí, las agencias reguladoras como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han establecido pautas regulatorias que especifican los límites aceptables de impurezas en fingolimod para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente.
¿Qué disolvente ayuda a analizar las impurezas de fingolimod?
El metanol o el acetonitrilo son los solventes comúnmente utilizados cuando se analizan muchas impurezas en fingolimod.
¿Cómo deben almacenarse las impurezas de fingolimod en términos de temperatura?
La temperatura recomendada para almacenar las impurezas de fingolimod es a temperatura ambiente controlada, entre 2 y 8 °C.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.