Daicel Pharma se especializa en sintetizar impurezas para fesoterodina, un ingrediente farmacéutico activo. Ofrecemos impurezas cruciales de fesoterodina, como fesoterodina diol dímero fumarato, fesoterodina diol dímero monoéster y fesoterodina impureza P, que desempeñan un papel fundamental en la evaluación de la pureza y la seguridad de la fesoterodina. Daicel Pharma también proporciona síntesis personalizada de impurezas de fesoterodina para satisfacer las necesidades específicas de los clientes, y ofrecemos opciones de entrega en todo el mundo.
Como medicamento para tratar la incontinencia urinaria y el síndrome de vejiga hiperactiva, la fesoterodina [CAS: 286930 02--7] Tiene propiedades relajantes musculares y antiespasmódicas urinarias. Funciona como antagonista competitivo de los receptores muscarínicos y como agente anticolinérgico y antiespasmódico.
Fesoterodina: uso y disponibilidad comercial
La fesoterodina, que se vende bajo la marca Toviaz, es para adultos que experimentan síntomas de vejiga hiperactiva, como incontinencia urinaria, urgencia y polaquiuria. También previene una repentina falta de control sobre la micción en los pacientes.
Estructura y mecanismo de acción de fesoterodina
El nombre químico de la fesoterodina es (R)-2-(3-diisopropilamino-1-fenilpropil)-4-hidroximetilfenilisobutirato. Su fórmula química es C26H37NO3, y su peso molecular es de aproximadamente 411.6 g/mol.
La fesoterodina hidroliza su metabolito activo, 5-hidroximetil tolterodina, que previene las contracciones de la vejiga provocadas por la acetilcolina. Relaja el músculo liso de la vejiga y reduce la pérdida involuntaria de orina.
Impurezas y síntesis de fesoterodina
Las impurezas en la fesoterodina se refieren a sustancias no deseadas que pueden estar presentes junto con el ingrediente farmacéutico activo. Pueden surgir durante el proceso de fabricación.1, almacenamiento o debido a interacciones con otros componentes. Los métodos analíticos como la cromatografía y la espectroscopia ayudan a identificar y cuantificar estas impurezas. Las estrictas medidas de control de calidad durante la producción ayudan a minimizar la formación de impurezas y garantizan la seguridad y eficacia del producto. Las pautas reglamentarias brindan límites y especificaciones para los niveles aceptables de impurezas en la fesoterodina. El monitoreo y análisis continuos ayudan a mantener la calidad y la pureza de la fesoterodina, lo que garantiza su eficacia como medicamento.
Daicel Pharma, en cumplimiento de los estándares cGMP, opera una instalación analítica donde preparamos estándares de impurezas de fesoterodina como fesoterodina diol dímero fumarato, fesoterodina diol dímero monoéster y fesoterodina impureza P. Ofrecemos un certificado de análisis (CoA) completo para estas impurezas, proporcionando un informe detallado de caracterización. El CoA incluye datos obtenidos a través de técnicas, análisis de pureza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y HPLC2. Previa solicitud, proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT. Podemos sintetizar impurezas o productos de degradación de fesoterodina desconocidos. Cada entrega tiene un completo informe de caracterización.
Las técnicas analíticas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), etc., ayudan a analizar las impurezas en la fesoterodina.
Se implementan estrictas medidas de control de calidad, incluida la adherencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), durante el proceso de fabricación de fesoterodina para minimizar la formación de impurezas y garantizar la calidad y seguridad del producto.
Las formulaciones de fesoterodina se someten a pruebas periódicas durante todo el proceso de fabricación y durante los estudios de estabilidad para controlar los niveles de impurezas y garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Los altos niveles de impurezas de fesoterodina pueden presentar riesgos como la reducción de la eficacia del fármaco, el aumento de la toxicidad, los efectos adversos potenciales y la seguridad del paciente comprometida.
Para el almacenamiento adecuado de las impurezas de fesoterodina, el consejo es mantenerlas a una temperatura ambiente controlada, entre 2 y 8 °C. Sin embargo, el almacenamiento de impurezas específicas como la impureza P de fesoterodina debe realizarse a temperaturas inferiores a -20 °C, como se indica en el certificado de análisis (COA).
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