Etonogestrel
Información General
Impurezas de etonogestrel y etonogestrel
Daicel Pharma ofrece impurezas de alta calidad para Etonogestrel, un ingrediente farmacéutico activo. Estas impurezas, incluidos el etonogestrel 6α-hidroxiperóxido y el etonogestrel 6β-hidroxiperóxido, juegan un papel vital en la evaluación de la pureza, confiabilidad y seguridad del etonogestrel. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de etonogestrel para satisfacer los requisitos de los clientes, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.
Etonogestrel [CAS: 54048 10--1] es una progestina sintética derivada de la progesterona, una hormona natural en las mujeres. Es un esteroide 17-beta-hidroxi y un esteroide 3-oxo-Delta (4). El etonogestrel actúa como un fármaco anticonceptivo para las mujeres.
Etonogestrel: uso y disponibilidad comercial
El etonogestrel está disponible bajo varias marcas, incluidas Implanon y Nexplanon. Se administra a través de implantes subdérmicos, ofreciendo anticoncepción reversible de acción prolongada. Estos implantes son efectivos hasta por 5 años en mujeres posparto, incluidas las mujeres que amamantan. El etonogestrel es un componente principal de estos implantes anticonceptivos y proporciona un método confiable para prevenir el embarazo.
Estructura y mecanismo de acción de etonogestrel 
El nombre químico de etonogestrel es (17α)-13-etil-17-hidroxi-11-metileno-18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-ona. Su fórmula química es C22H28O2, y su peso molecular es de aproximadamente 324.5 g/mol.
El etonogestrel suprime la ovulación y aumenta la viscosidad del moco cervical y las alteraciones del endometrio.
Impurezas y síntesis de etonogestrel
Las impurezas del etonogestrel son sustancias no deseadas o contaminantes que pueden estar presentes en el medicamento. Estas impurezas pueden ocurrir durante la fabricación.1, síntesis o procesos de almacenamiento. Pueden incluir compuestos relacionados, productos de degradación, solventes residuales u otras impurezas introducidas durante la producción. Las impurezas pueden afectar la pureza, la estabilidad y la calidad general de Etonogestrel. Las estrictas pautas regulatorias y las medidas de control de calidad ayudan a monitorear y limitar los niveles de impurezas para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos con etonogestrel.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impurezas de etonogestrel, incluidos etonogestrel 6α-hidroxiperóxido y etonogestrel 6β-hidroxiperóxido. Se generan a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos a través de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y análisis de pureza HPLC.2. Damos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas o productos de degradación de etonogestrel desconocidos. Cada entrega tiene un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Winterfeldt, Ekkehard; Tilstamm, Ulf; Hofmeister, Helmut; Laurent, Henry, Método para la preparación de esteroides 3-desoxi-4-eno, Schering A.-G., Alemania, EP440752B1, 8 de marzo de 1995
- Tomás, Tiffany; Petrie, Kelsey; Cuña, Joonho; Abildskov, Kirsten M.; Westhoff, Carolyn L.; Cremers, Serge, A UPLC-MS/MS Method for Therapeutic Drug Monitoring of Etonogestrel, Therapeutic Drug Monitoring, volumen: 35, edición: 6, páginas: 844-848, 2013
Preguntas frecuentes
¿Cómo se controlan las impurezas de etonogestrel durante el proceso de fabricación?
Durante el proceso de fabricación de etonogestrel se implementan controles en el proceso y pruebas periódicas de control de calidad para controlar los niveles de impurezas y garantizar el cumplimiento de las especificaciones.
¿Se pueden eliminar las impurezas de etonogestrel mediante procesos de purificación?
Los pasos de purificación durante el proceso de fabricación de Etonogestrel ayudan a eliminar o reducir las impurezas a niveles aceptables.
¿Qué disolvente ayuda a analizar las impurezas de etonogestrel?
El metanol es el disolvente utilizado para analizar la mayoría de las impurezas del etonogestrel.
¿Cómo deben almacenarse las impurezas de etonogestrel en términos de temperatura?
Las impurezas de etonogestrel se almacenan a temperatura ambiente controlada, 2-8 °C. Las impurezas de etonogestrel, como el 6β-hidroxi peróxido de etonogestrel, se almacenan por debajo de -10 °C o como se especifica en el COA.
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