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Etinilestradiol
Información General
Impurezas de etinilestradiol y etinilestradiol
Daicel Pharma ofrece impurezas de alta calidad para etinilestradiol, un ingrediente farmacéutico activo. Estas impurezas, incluidas la impureza H de etinil estradiol, la impureza F de etinilestradiol EP, la impureza de etinilestradiol, la impureza I de etinilestradiol, la impureza K de etinil estradiol, la impureza M de etinilestradiol, el dímero de impureza de etinilestradiol, etc., desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza. , fiabilidad y seguridad del etinilestradiol. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de etinilestradiol para satisfacer los requisitos del cliente, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.
Etinilestradiol [CAS: 57 63--6] es un estrógeno semisintético. Es una forma modificada de estradiol con una sustitución 17-alfa-etinilo. Exhibe una alta potencia estrogénica y es el componente de estrógeno en los anticonceptivos orales. Además, el etinilestradiol puede retrasar el progreso del cáncer de próstata.
Etinilestradiol: uso y disponibilidad comercial
El etinilestradiol, un estrógeno sintético, está ampliamente disponible bajo varias marcas como Alesse, Tri-Cyclen, Triphasil, etc., como anticonceptivo oral combinado. Cuando se combina con un progestágeno, el etinilestradiol se usa como anticonceptivo oral para prevenir el embarazo, con la aprobación de la FDA. También protege contra la osteoporosis y puede retrasar el progreso del cáncer de próstata.
Estructura y mecanismo de acción del etinilestradiol 
El nombre químico del etinilestradiol es (17α)-19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol. Su fórmula química es C20H24O2, y su peso molecular es de aproximadamente 296.4 g/mol.
El etinilestradiol actúa uniéndose al complejo del receptor de estrógeno y entrando al núcleo. Desencadena la activación de la transcripción del ADN, lo que conduce a la expresión génica en las respuestas celulares estrogénicas. Inhibe la 5-alfa reductasa en el tejido del epidídimo, reduce los niveles de testosterona y retrasa el progreso del cáncer de próstata.
Impurezas y síntesis de etinilestradiol
Las impurezas en el etinilestradiol son sustancias no deseadas o subproductos que pueden estar presentes en el medicamento. Pueden surgir durante la síntesis.1, fabricación o procesos de almacenamiento. Pueden incluir compuestos relacionados, productos de degradación, solventes residuales u otras impurezas introducidas durante la síntesis o manipulación. La presencia de impurezas puede afectar la calidad, la estabilidad y la eficacia del etinilestradiol. Las estrictas pautas regulatorias y las medidas de control de calidad ayudan a monitorear y controlar los niveles de impurezas en el etinilestradiol.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impurezas de etinilestradiol, que incluyen etinilestradiol impureza H, etinilestradiol EP impureza F, etinilestradiol impureza, etinilestradiol impureza I, etinilestradiol impureza-K, etinilestradiol impureza M, etinilestradiol impureza Dímero y así sucesivamente. Estas impurezas son producidas por una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos a través de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y análisis de pureza HPLC.2. Damos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas o productos de degradación de etinilestradiol desconocidos. Cada entrega tiene un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Inhoffen, Hans H.; Hohlweg, Walter, Alcoholes terciarios de la serie estrane y sus derivados y un proceso para su fabricación, Schering Corp., US2265976A, 9 de diciembre de 1941
- Talmage, Joseph M.; Penner, Melvin H., Utilidad comparativa de los derivados de éster de acetato y éter de sililo del estradiol etílico para su determinación cuantitativa por cromatografía de gases, Revista de Ciencias Farmacéuticas, Volumen: 56, Número: 5, Páginas: 657, 1967
Preguntas frecuentes
¿Cómo se identifican y caracterizan las impurezas de etinilestradiol?
Las impurezas en el etinilestradiol se identifican mediante la comparación con estándares de referencia, análisis espectral y espectrometría de masas para determinar su estructura y composición química.
¿Se monitorean rutinariamente los perfiles de impurezas del etinilestradiol durante su vida útil?
Las pruebas de estabilidad ayudan a controlar los niveles de impurezas en las formulaciones de etinilestradiol durante su vida útil para garantizar la calidad y la seguridad del producto.
¿Se realizan pruebas específicas para evaluar la genotoxicidad de las impurezas de etinilestradiol?
Las pruebas de genotoxicidad ayudan a evaluar los posibles efectos perjudiciales para el ADN de las impurezas en las formulaciones de etinilestradiol.
¿Cómo deben almacenarse las impurezas de etinilestradiol en términos de temperatura?
Las impurezas de etinilestradiol se almacenan a temperatura ambiente controlada, 2-8 °C o de acuerdo con las especificaciones del Certificado de Análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.