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Enzalutamida
Información General
Impurezas de enzalutamida y enzalutamida
Daicel Pharma sintetiza más de quince impurezas de enzalutamida de alta calidad, como la impureza ácida C-Desmetil Enzalutamida, Des Fluoro Enzalutamida, ENZ cyano desfluoro impureza, ENZ DIAMIDE Impureza, Enzalutamida Carboxylic Acid, N-Desmetil Enzalutamida, Oxo-Enzalutamida y más, crucial en el análisis de la calidad, estabilidad y seguridad biológica del principio activo farmacéutico Enzalutamida. Además, Daicel Pharma ofrece síntesis personalizada de impurezas de enzalutamida y las entrega a nivel mundial.
Enzalutamida [CAS: 915087-33-1] es un inhibidor no esteroideo del receptor de andrógenos que trata el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. La enzalutamida actúa como agente antineoplásico e inhibe la actividad de los andrógenos.
Enzalutamida: uso y disponibilidad comercial
La enzalutamida es un medicamento aprobado por la FDA de EE. UU. que trata a pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en los que la terapia hormonal ha fallado. La enzalutamida se vende bajo la marca Xtandi.
Estructura y mecanismo de acción de la enzalutamida
El nombre químico de la enzalutamida es 4-[3-[4-ciano-3-(trifluorometil) fenil]-5,5-dimetil-4-oxo-2-tioxo-1-imidazolidinil]-2-fluoro-N-metilbenzamida . Su fórmula química es C21H16F4N4O2S, y su peso molecular es de aproximadamente 464.4 g/mol.
La enzalutamida es un inhibidor del receptor de andrógenos (AR), clasificado como un fármaco de segunda generación, y actúa en varios pasos en la vía de señalización del receptor de andrógenos. Inhibe la unión de andrógenos a los receptores de andrógenos. Además, inhibe la translocación nuclear del receptor de andrógenos y la interacción del ADN.
Impurezas y síntesis de enzalutamida
Durante su síntesis1 o almacenamiento, se forman impurezas en la enzalutamida, que pueden afectar la eficacia y la seguridad del fármaco. Las sustancias relacionadas, los materiales de partida, los productos intermedios y los productos de degradación están presentes como impurezas en la enzalutamida. La formación de impurezas se debe a impurezas en los materiales de partida, malas condiciones de reacción o exposición a la luz y el calor durante el almacenamiento. Por lo tanto, es fundamental monitorear y controlar las impurezas de Enzalutamida para garantizar la calidad y seguridad del medicamento.
Daicel ofrece un certificado de análisis (CoA) de una instalación analítica que cumple con cGMP para estándares de impurezas de enzalutamida, incluida la impureza de ácido C-desmetil enzalutamida, desfluoroenzalutamida, impureza de cianodesfluoro ENZ, impureza ENZ DIAMIDE, ácido carboxílico de enzalutamida, N-desmetilenzalutamida , oxo-enzalutamida, etc. El CoA incluye datos completos de caracterización, como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y pureza HPLC2,3. También proporcionamos 13C-DEPT y CHN cuando se solicite. También entregamos un completo informe de caracterización. Daicel tiene la tecnología y la experiencia para preparar cualquier impureza o producto de degradación de enzalutamida desconocido. También proporcionamos compuestos etiquetados para cuantificar la eficacia de la enzalutamida genérica. Daicel ofrece Enzalutamide D3 y Enzalutamide D6, que son estándares de Enzalutamide marcados con deuterado para investigación bioanalítica y estudios BA/BE con datos de isótopos en CoA.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Sawyers, Charles L.; Jung, Michael E.; Chen, Charlie D.; Ouk, Samedy; Welsbie, Derek; Tran, Chris; Wongvipat, John; Yoo, Dongwon, “Diarylhydantoin Compound”, Universidad de California, Estados Unidos, EP1893196B1, 29 de marzo de 2006.
- Bennett, Daniel; Gibbons, Jacqueline A.; Mol, Roelof; Ohtsu, Yoshiaki; Williard, Clark, “Validación de un método para cuantificar enzalutamida y sus principales metabolitos en plasma humano mediante LC-MS/MS”, Bioanálisis, volumen: 6, número: 6, páginas: 737-744, 2014.
- Mamá, Xingling; Zhou, Wentao; Zou, Qiaogen; Ouyang, Pingkai, "Elucidación estructural de las impurezas en el fármaco a granel de enzalutamida y el desarrollo y validación del método de HPLC correspondiente", Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, volumen: 131, páginas: 436-443, 2016.
Preguntas frecuentes
¿Con qué frecuencia se deben monitorear las impurezas de enzalutamida?
Las impurezas de enzalutamida se controlan periódicamente durante el desarrollo, la fabricación y la vigilancia posterior a la comercialización del fármaco para garantizar la calidad y la seguridad del fármaco.
¿Cuál es el impacto de las impurezas de enzalutamida en la seguridad del paciente?
Las impurezas de enzalutamida afectan la seguridad del paciente debido a la toxicidad, la reducción de la eficacia y el aumento del riesgo de efectos secundarios.
¿Cómo se puede reducir el nivel de impurezas de Enzalutamida?
Las técnicas de purificación, como la recristalización y la cromatografía, ayudan a reducir el nivel de impurezas de la enzalutamida.
¿Hay alguna impureza en la enzalutamida que se considere particularmente preocupante?
La N-desmetil Enzalutamida, un metabolito conocido del fármaco, es una impureza preocupante. Se ha encontrado que tiene actividad antiandrogénica y podría reducir potencialmente la eficacia de la enzalutamida.
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