Empagliflozina
Información General
Impurezas de empagliflozina y empagliflozina
Daicel Pharma ofrece impurezas de alta calidad para Empagliflozin, un ingrediente farmacéutico activo. Estas impurezas, incluidas (2-cloro-5-yodofenil)(2-fluoro-4-metilfenil)metanona, (2-cloro-5-yodofenil)(2-fluoro-5-metilfenil)metanona, (2-cloro-5 -yodofenil)(2-fluorofenil)metanona, (2,5-diyodofenil)(2-fluorofenil)metanona y Empagliflozin Impureza 9, juegan un papel vital en la evaluación de la pureza, confiabilidad y seguridad de Empagliflozin. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de empagliflozina para satisfacer los requisitos de los clientes, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.
Empagliflozina [CAS: 864070 44--0] es un medicamento que actúa inhibiendo competitivamente el cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2; SLC5A2), que es el principal responsable de la reabsorción de glucosa en el riñón. Actúa como agente hipoglucemiante y es un inhibidor del subtipo 2 de la proteína transportadora de sodio-glucosa. . También se utiliza en combinación con otras terapias farmacológicas. Es un complemento de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Empagliflozina: uso y disponibilidad comercial
La empagliflozina, comercializada bajo Jardiance, es un agente antidiabético para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos. Se usa solo o con otros medicamentos antidiabéticos, incluidos linagliptina y metformina. En 2016, la FDA aprobó una indicación adicional de Empagliflozin para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular. La empagliflozina ha demostrado eficacia en la reducción de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y mortalidad cardiovascular.
Estructura y mecanismo de acción de la empagliflozina 
El nombre químico de la empagliflozina es (1S)-1,5-Anhidro-1-C-[4-cloro-3-[[4-[[(3S)-tetrahidro-3-furanil]oxi]fenil]metil]fenilo ]-D-glucitol. Su fórmula química es C23H27ClO7, y su peso molecular es de aproximadamente 450.9 g/mol.
La empagliflozina inhibe el cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), responsable de la reabsorción de glucosa del filtrado glomerular a la circulación. Aumenta la excreción urinaria de glucosa.
Impurezas y síntesis de empagliflozina
Las impurezas de empagliflozina son subproductos o sustancias presentes en el compuesto farmacológico, empagliflozina.1. La síntesis, análisis y control de estas impurezas son cruciales para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento. La síntesis de impurezas de empagliflozina implica identificar las posibles vías y reacciones que pueden conducir a su formación. Se emplean métodos analíticos para detectar y cuantificar estas impurezas en la empagliflozina mediante técnicas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y la espectrometría de masas. Se implementan estrictas medidas de control durante el proceso de fabricación para minimizar las impurezas y mantener la calidad de Empagliflozin.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impurezas de empagliflozina, incluidos (2-cloro-5-yodofenil)(2-fluoro-4-metilfenil)metanona, (2-cloro-5-yodofenilo) (2-fluoro -5-metilfenil)metanona, (2-cloro-5-yodofenil)(2-fluorofenil)metanona, (2,5-diyodofenil)(2-fluorofenil)metanona y Empagliflozina Impureza 9. Se generan a partir de una instalación analítica que cumple con estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos a través de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y análisis de pureza HPLC.2. Damos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas o productos de degradación de empagliflozina desconocidos. Cada entrega tiene un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Eckhardt, Matthias; Eickelman, Peter; Himmelsbach, Frank; Barsoumian, Edward León; Thomas, Leo, Derivados de fenilo sustituidos con glucopiranosilo, medicamentos que contienen dichos compuestos, su uso y proceso para su fabricación, Boehringer Ingelheim International GmbH, Alemania, US7579449B2, 25 de agosto de 2009
- Padmaja, N.; Veerabhadram, G., Desarrollo y validación de un nuevo método de RP-HPLC indicador de estabilidad para la determinación de empagliflozina a granel y en forma de dosificación farmacéutica, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, volumen: 7, número: 11, páginas: 4523- 4530, 2016
Preguntas frecuentes
¿Cómo se analizan las impurezas de empagliflozina?
Métodos analíticos como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y la espectrometría de masas ayudan a analizar y detectar impurezas de empagliflozina.
¿Cómo se controlan las impurezas de Empagliflozin durante la fabricación?
Se implementan estrictas medidas de control, incluida la optimización del proceso, los pasos de purificación y la supervisión, durante el proceso de fabricación para minimizar la formación de impurezas y mantener la calidad de Empagliflozin.
¿Qué disolvente ayuda a analizar las impurezas de Empagliflozina?
El metanol o el acetonitrilo son los disolventes que se utilizan para analizar muchas impurezas de la empagliflozina.
¿Cómo deben almacenarse las impurezas de empagliflozina en términos de temperatura?
Las impurezas de empagliflozina se almacenan a temperatura ambiente controlada, entre 2 y 8 ⁰C, o según las especificaciones proporcionadas en el Certificado de análisis (CoA).
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