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eliglustat
Información General
Impurezas de Eliglustat y Eliglustat
Daicel Pharma ofrece impurezas de alta calidad para Eliglustat, un ingrediente farmacéutico activo. Estas impurezas, incluidas (1R, 2S) sal hemitartárica de Eliglustat, (1S, 2R) sal hemitartárica de Eliglustat, (1S, 2S)-Eliglustat, impureza A de Eliglustat, N-óxido de Eliglustat, impureza O-octanilo de Eliglustat y más, desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza, confiabilidad y seguridad de Eliglustat. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de Eliglustat para satisfacer los requisitos del cliente, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.
eliglustat [CAS: 491833 29--5] es un inhibidor de la glucosilceramida sintasa (GCS) disponible por vía oral para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher tipo 1. Disminuye la producción de glucosilceramida y otros GSL que afectan los procesos y funciones inmunes.
Eliglustat: uso y disponibilidad comercial
Eliglustat, disponible bajo Cerdelga, es una molécula pequeña inhibidora de la glucosilceramida sintasa y es el paso que controla la velocidad en la síntesis de glicolípidos. Al inhibir esta vía, los niveles de sustratos glicolípidos disminuyen, lo que lleva a una reducción de la degradación lisosomal y la acumulación de glicosilceramida.
Estructura de eliglustat y mecanismo de acción 
El nombre químico de Eliglustat es N-[(1R,2R)-2-(2,3-Dihidro-1,4-benzodioxin-6-il)-2-hidroxi-1-(1-pirrolidinilmetil)etil]octanamida. Su fórmula química es C23H36N2O4, y su peso molecular es de aproximadamente 404.5 g/mol.
Eliglustat inhibe la glucosilceramida sintasa y actúa como terapia de reducción de sustrato para la enfermedad de Gaucher 4 tipo 1 (GD1).
Impurezas y síntesis de eliglustat
El examen y control exhaustivos de las impurezas de Eliglustat, un medicamento para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1, son vitales para garantizar su seguridad y eficacia. Se emplean diversas técnicas analíticas, como cromatografía, espectroscopia y espectrometría de masas, para identificar y medir las impurezas en Eliglustat. El proceso de elaboración de perfiles de impurezas ayuda a comprender su composición química, estructura y riesgos potenciales asociados con ellas en el fármaco. Medidas estrictas durante la fabricación1 Ayuda a minimizar la formación de impurezas. Las directrices reglamentarias establecen límites específicos para las impurezas de Eliglustat en productos farmacéuticos, y su análisis y control integrales desempeñan un papel crucial en el mantenimiento de una alta calidad y valor terapéutico para los pacientes.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impurezas de Eliglustat, que incluyen (1R, 2S) sal hemitartárica de Eliglustat, sal hemitartárica de (1S, 2R) Eliglustat, (1S, 2S)-Eliglustat, impureza A de Eliglustat, Eliglustat. N-óxido, impureza de eliglustat o-octanilo,
y más. Se generan a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos mediante técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y análisis de pureza HPLC.2. Proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas o productos de degradación desconocidos de Eliglustat y compuestos marcados para evaluar la eficacia del Eliglustat genérico. Eliglustat – D15, un estándar de Eliglustat marcado con deuterio, está disponible para investigaciones bioanalíticas, incluidos estudios BA/BE. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Hirth, Bradford H.; Siegel, Craig, Un inhibidor de la N-acilesfingosina glucosiltransferasa, Genzyme Corporation, Estados Unidos, EP1409467B1, 18 de abril de 2012
- Umamaheshwar Puppala, Koduri SV Srinivas, K Venkateshwara Reddy, Muralidharan Kaliyaperumal, Raju Doddipalla y Bhaskar Rao Jogi, Aislamiento y caracterización de nuevos productos de degradación del tartrato de eliglustat mediante 2D-NMR y HRMS: desarrollo y validación de la estabilidad que indica el método RP-UPLC para la cuantificación de Ensayo e impurezas caracterizadas, cartas de química analítica, volumen 10, 2020 - Número 1, páginas 1-20
Preguntas frecuentes
¿Cómo se puede minimizar la formación de impurezas de Eliglustat?
La formación de impurezas de Eliglustat se minimiza optimizando las condiciones de reacción, empleando técnicas de purificación adecuadas, garantizando un almacenamiento y manipulación adecuados y realizando estudios de estabilidad para comprender las vías de degradación.
¿Pueden las impurezas de Eliglustat afectar la eficacia del fármaco?
Las impurezas en Eliglustat pueden afectar potencialmente su eficacia al alterar la farmacocinética, la estabilidad o la interacción del fármaco con los receptores diana. De ahí que su control sea fundamental para mantener el efecto terapéutico deseado.
¿Cuáles son los desafíos al analizar las impurezas de Eliglustat?
El análisis de las impurezas de Eliglustat puede resultar complicado debido a sus bajas concentraciones, su posible complejidad y la necesidad de técnicas analíticas sensibles y específicas. La validación de los métodos analíticos es crucial para una detección precisa de impurezas.
¿Cómo se deben almacenar las impurezas de Eliglustat en términos de temperatura?
Las impurezas de eliglustat se almacenan a temperatura ambiente controlada, entre 2 y 8 °C, o en atmósfera de nitrógeno. Puede consultar el almacenamiento en las especificaciones del Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.