Cargar más
Has visto 9 de 18 productos
Elagolix
Información General
Impurezas de Elagolix y Elagolix
Daicel Pharma ofrece impurezas de alta calidad para Elagolix, un ingrediente farmacéutico activo. Estas impurezas, incluidas Desbutyrate Elagolix, Elagolix Desfluoro Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity D, Elagolix Sodium Impurity-E y más, desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza, confiabilidad y seguridad de Elagolix. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de Elagolix para satisfacer los requisitos del cliente, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.
Elagolix [CAS: 834153 87--6], un compuesto de segunda generación biodisponible por vía oral, es un antagonista selectivo del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH; LHRH). Es una molécula pequeña, un compuesto no peptídico que inhibe la producción de hormonas. Este medicamento trata el dolor de moderado a intenso asociado con la endometriosis.
Elagolix: uso y disponibilidad comercial
Elagolix, disponible bajo Orilissa, es un antagonista oral de GnRH que suprime eficazmente las hormonas pituitarias-ováricas de manera dosis dependiente. Puede controlar parcialmente la producción de estrógeno ovárico en dosis más bajas. Elagolix inhibe eficazmente la producción de gonadotropinas y estrógenos. También reduce el espesor endometrial promedio sin afectar el nivel sérico de la hormona antimülleriana (AMH).
Estructura de Elagolix y mecanismo de acción.
El nombre químico de Elagolix es 4-[[(1R)-2-[5-(2-fluoro-3-metoxifenil)-3-[[2-fluoro-6-(trifluorometil)fenil]metil]-3,6 Ácido -dihidro-4-metil-2,6-dioxo-1(2H)-pirimidinil]-1-feniletil]amino]butanoico. Su fórmula química es C32H30F5N3O5, y su peso molecular es de aproximadamente 631.6 g/mol.
Elagolix se une a los receptores de GnRH en la glándula pituitaria e inhibe la señalización endógena de GnRH. Se controlan la hormona luteinizante (LH) y la hormona folículo estimulante (FSH). Conduce a una disminución de la concentración sanguínea de progesterona y estradiol.
Impurezas y síntesis de Elagolix
El análisis y control de impurezas en Elagolix, un compuesto farmacéutico, son vitales para garantizar su calidad y seguridad. Durante la síntesis1,2, almacenamiento o degradación de Elagolix, pueden surgir diversas impurezas que pueden afectar su eficacia o presentar riesgos potenciales. Se realiza un análisis exhaustivo para identificar y cuantificar estas impurezas, permitiendo su control dentro de límites aceptables. Las estrictas medidas de control durante todo el proceso de fabricación ayudan a minimizar los niveles de impurezas y mantener la calidad deseada de Elagolix. Incluye el cumplimiento de condiciones de almacenamiento adecuadas, prácticas de fabricación estrictas y evaluaciones de calidad periódicas para garantizar la seguridad y eficacia del producto final.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) integral para los estándares de impurezas de Elagolix, incluidos Desbutyrate Elagolix, Elagolix Desfluoro Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity D, Elagolix Sodium Impurity-E y más. . Se generan a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos mediante técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y análisis de pureza HPLC.3. Proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas o productos de degradación desconocidos de Elagolix. Elagolix-D6, un estándar de Elagolix marcado con deuterio, está disponible para investigaciones bioanalíticas, incluidos estudios BA/BE. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Chen, Chen; Wu, Dongpei; Guo, Zhiqiang; Xie, Qiu; Reinhart, Greg J.; Madan, Ajay; Wen, Jenny; Chen, Takung; Huang, Charles Q.; Chen, Mi; et al, Descubrimiento del sodio R-(+)-4-{2-[5-(2-fluoro-3-metoxifenil)-3-(2-fluoro-6-[trifluorometil]bencil)-4-metil-2,6 ,3,6-dioxo-2-dihidro-1H-pirimidin-1-il]-51-feniletilamino}butirato (Elagolix), un antagonista no peptídico potente y disponible por vía oral del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina humana, Journal of Medicinal Chemistry, Volumen: 23, Número: 7478, Páginas: 7485-2008, XNUMX
- Gallagher, Donald; Treiber, Laszlo; Hughes, Robert; Campopiano, Onorato; Wang, Peng; Zhao, Yuxin; Chou, Brillo; Ouellette, Michael; Hettinger, Donald, Procesos para la preparación de derivados de uracilo, Neurocrine Biosciences, Inc., Estados Unidos, US8765948B2, 1 de julio de 2014
- Bommi, Sivaganesh; Jayanty, Subbalakshmi; Tirumalaraju, Satyanarayana Raju; Kola, Suresh; Kallam, Venkata Siva Rama Krishna Reddy, Evolución del método indicador de estabilidad en la cuantificación de sustancias relacionadas y productos de degradación del sodio Elagolix: calidad mediante un enfoque basado en el diseño que utiliza cromatografía líquida de rendimiento ultraalto, Chromatographia, volumen: 86, edición: 1 ,Páginas: 31-42, 2023
Preguntas frecuentes
¿Pueden las impurezas de Elagolix afectar su biodisponibilidad?
Algunas impurezas de Elagolix pueden afectar su biodisponibilidad, que se refiere a la velocidad y el grado de absorción del fármaco. El control cuidadoso de los niveles de impurezas garantiza una absorción constante y predecible del fármaco.
¿Existen pautas regulatorias específicas para controlar las impurezas de Elagolix?
Las agencias reguladoras como la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tienen pautas y requisitos específicos para controlar las impurezas en los productos farmacéuticos, incluido Elagolix.
¿Pueden las impurezas de Elagolix afectar su eficacia terapéutica?
Las impurezas en Elagolix pueden afectar potencialmente su eficacia terapéutica al alterar la actividad farmacológica del fármaco. Por lo tanto, existen medidas de control estrictas para garantizar que estén dentro de límites aceptables para mantener el efecto terapéutico deseado del fármaco.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de Elagolix?
Las impurezas de Elagolix se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.