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Efinaconazol
Información General
Impurezas de efinaconazol y efinaconazol
Daicel Pharma se especializa en ofrecer impurezas de alta calidad para efinaconazol, un ingrediente farmacéutico activo. Estas impurezas, incluido el enantiómero (2S,3S) efinaconazol, 1-(2-bromo-5-fluorofenil)-1H-1,2,4-triazol, 2-fluoroefinaconazol y más, desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza. , confiabilidad y seguridad del efinaconazol. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de efinaconazol para satisfacer los requisitos del cliente, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.
Efinaconazol [CAS: 164650 44--6] es un antifúngico triazol para el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies debida a Trichophyton rubrum y Trichophyton mentagrophytes.
Efinaconazol: uso y disponibilidad comercial
El efinaconazol, disponible bajo Jublia, es un compuesto de triazol con actividad antifúngica de amplio espectro. Trata la onicomicosis y otras infecciones fúngicas superficiales. El efinaconazol ha demostrado eficacia contra varias especies de hongos, incluidos Candida y Aspergillus. El uso terapéutico de efinaconazol puede extenderse más allá de la onicomicosis en el futuro.
Estructura y mecanismo de acción del efinaconazol.
El nombre químico del efinaconazol es (αR, βR)-α-(2,4-difluorofenil)-β-metil-4-metilen-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-1- piperidinaetanol. Su fórmula química es C18H22F2N4O, y su peso molecular es de aproximadamente 348.4 g/mol.
El efinaconazol inhibe la lanosterol 14α-desmetilasa de los hongos, que provoca la biosíntesis de ergosterol, una parte de las membranas celulares de los hongos.
Impurezas y síntesis de efinaconazol
El análisis y control de impurezas del efinaconazol, un compuesto farmacéutico, son fundamentales para garantizar su calidad y seguridad. A lo largo de la síntesis1, almacenamiento o degradación del efinaconazol, se generan impurezas que pueden afectar su eficacia o presentar riesgos potenciales. El análisis exhaustivo identifica y cuantifica estas impurezas, permitiendo un control dentro de límites aceptables. Las estrictas medidas de control durante el proceso de fabricación ayudan a minimizar los niveles de impurezas y mantener la calidad deseada de efinaconazol. Incluye el cumplimiento de condiciones de almacenamiento adecuadas, prácticas de fabricación rigurosas y evaluaciones de calidad periódicas para mantener la seguridad y eficacia del producto final.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) integral para los estándares de impurezas de efinaconazol, incluido el enantiómero de efinaconazol (2S,3S), 1-(2-bromo-5-fluorofenil)-1H-1,2,4-triazol, 2-fluoro Efinaconazol y más. Se generan a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos mediante técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y análisis de pureza HPLC.2. Proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas o productos de degradación desconocidos de efinaconazol. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Naito, Takanobu; Kobayashi, Haruhito; Ogura, Hironobu; Nagai, Kiyoshi; Nishida, Tokiko; Arika, Tadashi; Yokoo, Mamoru; Nakahashi, Satoko, Derivado de azolilamina, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd., Japón, EP698606B1, 17 de diciembre de 1997
- Patani, Nikesh; Patel, Mrunali; Patel, Rashmin, Desarrollo y validación de la metodología HPLC para la estimación cuantitativa de efinaconazol en una formulación farmacéutica tópica preparada internamente para el tratamiento de la onicomicosis, Separation Science plus, Volumen: 3, Número: 9, Páginas: 375-383, 2020
Preguntas frecuentes
¿Se evalúa la toxicidad potencial de las impurezas de efinaconazol?
Sí, las impurezas del efinaconazol se someten a evaluaciones toxicológicas integrales para determinar su toxicidad potencial y establecer límites de exposición seguros. Esta evaluación garantiza la seguridad del paciente durante la administración del fármaco.
¿Pueden las impurezas de efinaconazol afectar su estabilidad con el tiempo?
Algunas impurezas del efinaconazol pueden afectar su estabilidad con el tiempo, lo que podría provocar degradación o reducción de la vida útil. Los estudios de estabilidad evalúan la integridad del fármaco en diversas condiciones de almacenamiento.
¿Con qué frecuencia se revisan y actualizan los perfiles de impurezas del efinaconazol?
Los perfiles de impurezas del efinaconazol se revisan y actualizan periódicamente para alinearse con las directrices regulatorias en evolución, los avances científicos y las preocupaciones de seguridad emergentes. Estas actualizaciones ayudan a garantizar la calidad y seguridad continuas del medicamento.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de efinaconazol?
Las impurezas de efinaconazol se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.