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Edoxabán
Información General
Impurezas de edoxabán y edoxabán
Daicel Pharma ofrece impurezas de alta calidad para Edoxaban, un ingrediente farmacéutico activo. Estas impurezas, incluida la impureza del isómero EDB KSM1-RRR, el dímero 12 de Edoxaban, el ácido 4-carboxílico de Edoxaban y más, desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza, confiabilidad y seguridad de Edoxaban. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de Edoxaban para satisfacer los requisitos del cliente, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.
Edoxabán [CAS: 480449 70--5] es un inhibidor oral de molécula pequeña del factor de coagulación Xa, que exhibe propiedades anticoagulantes. Reduce el riesgo de trombosis venosa, embolización sistémica y accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular. Además, trata la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
Edoxabán: uso y disponibilidad comercial
Edoxaban, disponible bajo Savaysa, es un anticoagulante oral directo (ACOD) que inhibe el factor Xa (FXa). Trata la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Reduce el riesgo de enfermedades relacionadas con la hipercoagulabilidad, accidente cerebrovascular y embolia sistémica (SE) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).
Estructura y mecanismo de acción del edoxabán
El nombre químico de Edoxaban es N1-(5-Cloro-2-piridinil)-N2-[(1S,2R,4S)-4-[(dimetilamino)carbonil]-2-[[(4,5,6,7). -tetrahidro-5-metiltiazolo[5,4-c]piridin-2-il)carbonil]amino]ciclohexil]etanodiamida. Su fórmula química es C24H30CIN7O4S, y su peso molecular es de aproximadamente 548.06 g/mol.
Edoxaban es un inhibidor del FXa que inhibe la agregación plaquetaria inducida por trombina. Previene la actividad de la protrombinasa y reduce la formación de trombina.
Impurezas y síntesis de edoxabán
El análisis y control de impurezas del Edoxabán, un compuesto farmacéutico, son fundamentales para garantizar su calidad y seguridad. Durante la síntesis1Durante el almacenamiento, el almacenamiento o la degradación de Edoxaban, pueden surgir diversas impurezas que pueden afectar su eficacia o suponer riesgos para los pacientes. El riguroso análisis identifica y cuantifica estas impurezas, permitiendo su control dentro de límites aceptables. Las estrictas medidas de control durante todo el proceso de fabricación ayudan a minimizar los niveles de impurezas y mantener la calidad deseada de Edoxaban. Estas medidas incluyen el cumplimiento de condiciones de almacenamiento adecuadas, el uso de técnicas de fabricación sólidas y la realización de evaluaciones de calidad periódicas para garantizar la seguridad y eficacia del producto final.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) integral para las impurezas de edoxaban, incluida la impureza del isómero EDB KSM1-RRR, 12 dímeros de edoxaban, ácido 4-carboxílico de edoxaban y más. Se generan a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos mediante técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y análisis de pureza HPLC.2. Proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas o productos de degradación desconocidos de Edoxaban y compuestos marcados para evaluar la eficacia del Edoxaban genérico. Además, Edoxaban-D6, un estándar de Edoxaban marcado con deuterio, está disponible para investigaciones bioanalíticas, incluidos estudios BA/BE. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Ohta, Toshiharu; Komoriya, Satoshi; Yoshino, Toshiharu; Uoto, Kouichi; Nakamoto, Yumi; Naito, Hiroyuki; Mochizuki, Akiyoshi; Nagata, Tsutomu; Kanno, Hideyuki; Haginoya, Noriyasu; et al, Derivados de diamina, Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd., Japón, EP1405852B1, 1 de agosto de 2012
- Él, Ling; Kochan, Jarema; Lin, Min; Vandell, Alejandro; Marrón, Karen; Depasse, Francois, Determinación de concentraciones equivalentes de edoxabán en plasma humano mediante un ensayo cromogénico antifactor Xa automatizado, Thrombosis Research, Volumen: 155, Páginas: 121-127, 2017
Preguntas frecuentes
¿Se controlan las impurezas de Edoxaban durante los ensayos clínicos?
Sí, las impurezas del edoxabán se controlan estrechamente durante los ensayos clínicos para evaluar su impacto en la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad del paciente. Cualquier impureza significativa se evalúa y controla minuciosamente.
¿Pueden las impurezas de Edoxaban interactuar con otros medicamentos?
Ciertas impurezas en Edoxaban pueden tener el potencial de interactuar con otros medicamentos. Los estudios de interacción entre medicamentos ayudan a evaluar tales posibilidades y garantizar una coadministración segura.
¿Es más probable que se formen impurezas de edoxabán en condiciones de almacenamiento específicas?
Las condiciones de almacenamiento pueden influir en la formación de impurezas en Edoxaban. El almacenamiento adecuado, incluido el control de la temperatura y la protección de la luz y la humedad, es esencial para minimizar la formación de impurezas.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de Edoxaban?
Las impurezas de edoxabán se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.