Estándares E y L
Oligómeros de caucho
Estándares E y L: oligómeros de caucho
Información General
Impurezas de oligómeros de caucho y estándares extraíbles y lixiviables
Farmacia Daicel ofrece estándares E&L de alta calidad, impurezas de oligómeros de caucho, como oligómero de caucho-1, oligómero de caucho 6, oligómero de caucho-8, oligómero de caucho-9, oligómero de caucho 10, 4-t-butil-2-(1-metil-2). -nitroetil)ciclohexanona, 7,9-di-terc-butil-1-oxaspiro[4.5]deca-6,9-dieno-2,8-diona y cinamato de vinilo. Comprender y controlar los productos extraíbles y lixiviables es crucial para garantizar la seguridad, calidad y eficacia farmacéutica. Los estudios y evaluaciones integrales ayudan a mitigar los riesgos asociados con estos contaminantes, protegiendo así la salud del paciente y garantizando el cumplimiento de los estándares regulatorios. Daicel Pharma se especializa en la síntesis personalizada de impurezas de oligómeros de caucho y garantiza su entrega en todo el mundo.
El caucho natural sufre fragmentación química o biológica, hasta oligómeros isoprenoides. Los oligómeros de caucho se forman a partir de extractos de caucho. Las impurezas de oligómeros de caucho interactúan con péptidos y proteínas en los sistemas de cierre de contenedores y causan toxicidad de los medicamentos. Las interacciones suelen ocurrir en jeringas precargadas. Las impurezas pueden afectar la calidad y la inmunogenicidad del producto.
Impurezas de oligómeros de caucho: aspectos regulatorios.
Un grupo de trabajo de expertos está considerando las directrices ICH Q3E para extraíbles y lixiviables (E&L). Las regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) se aplican a todas las etapas de fabricación, procesamiento y empaque.
Composición de oligómeros de caucho.
Los oligómeros de caucho pueden consistir en hidrocarburos alifáticos cíclicos halogenados. C13H24 y C21H40 son las fórmulas químicas de los oligómeros de caucho comunes. La RMN se utiliza para dilucidar las estructuras de los oligómeros de caucho.
Impurezas y síntesis de oligómeros de caucho
Durante la síntesis, almacenamiento y envasado de medicamentos, se pueden formar impurezas de oligómero de caucho que pueden afectar la seguridad y eficacia del medicamento. Los fabricantes de medicamentos pueden controlar y monitorear1 las impurezas del oligómero de caucho para que no se filtren en los productos farmacéuticos, afectando su seguridad y eficacia.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) completo para estándares E&L, impurezas de oligómero de caucho, que incluye oligómero de caucho-1, oligómero de caucho 6, oligómero de caucho -8, oligómero de caucho -9, oligómero de caucho 10, 4-t-butilo. 2-(1-metil-2-nitroetil)ciclohexanona, 7,9-di-terc-butil-1-oxaspiro[4.5]deca-6,9-dieno-2,8-diona y cinamato de vinilo. Un certificado de análisis emitido proviene de una instalación analítica que cumple con las cGMP. Contiene los datos de caracterización completos2, como GC, RMN 1H, RMN 13C, IR, MASA y pureza por HPLC. Daicel Pharma puede preparar cualquier impureza o producto de degradación de oligómeros de caucho no identificado. También proporcionamos un completo informe de caracterización en el momento de la entrega.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Dennis Jenke, Identificación, análisis y evaluación de seguridad de lixiviables y extraíbles, TrAC Trends in Analytical Chemistry, Volumen 101, abril de 2018, páginas 56-65 (https://doi.org/10.1016/j.trac.2017.10.024)
- Richard Jähnke, Contaminación de polvos inyectables por hidrocarburos volátiles de tapones de goma, Acta Pharmaceutica Technologica 36(3):139-148 (https://www.researchgate.net/publication/321197618_Contamination_of_Injectable_Powders_by_Volatile_Hydrocarbons_from_Rubber_Stoppers)
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los métodos analíticos para identificar impurezas de oligómeros de caucho?
GC-MS, UHPLC-CAD y Headspace MS son los métodos analíticos para identificar impurezas de oligómeros de caucho.
¿Por qué es esencial eliminar las impurezas del oligómero de caucho de los productos farmacéuticos?
Las retiradas de productos posteriores a la comercialización se evitan eliminando las impurezas del oligómero de caucho de los productos farmacéuticos.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.