Duvelisib
Información General
Impurezas de Duvelisib y Duvelisib
Daicel Pharma ofrece impurezas de alta calidad para Duvelisib, un ingrediente farmacéutico activo. Estas impurezas, que incluyen (S)-3-(1-aminoetil)-8-cloro-2-fenilisoquinolin-1(2H)-ona, 6-cloro-9-(9-(tetrahidro-2H-piran-2-ilo )-9H-purin-6-il)-9H-purina y 6-cloro-9-(9H-purina-6-il)-9H-purina desempeñan un papel vital en la evaluación de la pureza, confiabilidad y seguridad de Duvelisib. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de Duvelisib para satisfacer los requisitos del cliente, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.
Duvelisib [CAS: 1201438 56--3], un potente inhibidor de molécula pequeña, se dirige a las isoformas delta y gamma de la fosfoinositida-3 quinasa (PI3K). Trata el linfoma linfocítico pequeño (SLL) y la leucemia linfocítica crónica (CLL) en recaída o refractaria. Posee propiedades inmunomoduladoras y antineoplásicas.
Duvelisib: uso y disponibilidad comercial
Duvelisib, disponible bajo la marca Copiktra, trata la leucemia linfocítica crónica (CLL) en recaída o refractaria, el linfoma linfocítico pequeño (SLL) y el linfoma folicular (FL) en recaída o refractaria después de dos o más terapias sistémicas previas. Según un estudio reciente, Duvelisib ha demostrado una actividad anticancerígena prometedora con toxicidades manejables en pacientes con CLL o SLL en recaída o refractaria.
Estructura y mecanismo de acción de Duvelisib
El nombre químico de Duvelisib es 8-cloro-2-fenil-3-[(1S)-1-(9H-purin-6-ilamino)etil]-1(2H)-isoquinolinona. Su fórmula química es C22H17CIN6O, y su peso molecular es de aproximadamente 416.9 g/mol.
Duvelisib inhibe la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K) con actividad inhibidora contra las isoformas PI3K-δ y PI3K-γ expresadas en células B malignas y normales. Inhibe las vías de señalización celular, incluida la señalización del receptor de células B.
Impurezas y síntesis de duvelisib
El análisis y control de impurezas del duvelisib, un compuesto farmacéutico, son cruciales para garantizar su calidad y seguridad. Durante la síntesis pueden surgir diversas impurezas.1, almacenamiento o degradación de Duvelisib, que pueden afectar su eficacia o plantear riesgos potenciales para la salud. Por ello, un análisis exhaustivo de impurezas identifica y cuantifica estas sustancias. Las rigurosas medidas de control ayudan a minimizar los niveles de impurezas y mantener la calidad deseada de Duvelisib. Incluye el uso de procesos de fabricación adecuados, la implementación de condiciones de almacenamiento y la realización de evaluaciones de calidad periódicas para garantizar la seguridad y eficacia del producto final.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impurezas de duvelisib, incluidos (S)-3-(1-aminoetil)-8-cloro-2-fenilisoquinolin-1(2H)-ona, 6-cloro-9- (9-(tetrahidro-2H-piran-2-il)-9H-purin-6-il)-9H-purina y 6-cloro-9-(9H-purin-6-il)-9H-purina. Se generan a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos mediante técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASA y análisis de pureza HPLC.2. Proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas o productos de degradación desconocidos de Duvelisib. Cada entrega cuenta con un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Ren, Pingda; Liu, Yi; Wilson, Troy Edward; Li, Liansheng; Chan, Katrina; Rommel, Christian, Ciertas entidades químicas, composiciones y métodos, Intellikine, Estados Unidos, US20090312319A1, 17 de diciembre de 2009
- Srujani, CH; Annapurna, P.; Nataraj, KS; Krishna, Manjari Pawar A., Enfoque de calidad analítica por diseño en el desarrollo y validación del método RP-HPLC para la estimación de Duvelisib, Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research, Volumen: 14, Número: 2, Páginas: 99-108, 2021
Preguntas frecuentes
¿Se pueden eliminar las impurezas de Duvelisib?
Se están realizando esfuerzos para minimizar las impurezas durante el proceso de fabricación. Sin embargo, puede que no sea posible eliminar completamente todas las impurezas, pero las medidas de control se centran en mantenerlas dentro de límites aceptables.
¿Pueden variar los niveles de impurezas de Duvelisib entre diferentes lotes del medicamento?
Sí, los niveles de impureza en Duvelisib pueden variar entre lotes de medicamentos debido a variaciones en las materias primas, los procesos de fabricación o las condiciones de almacenamiento. Sin embargo, medidas estrictas de control de calidad tienen como objetivo minimizar tales variaciones.
¿Se controlan periódicamente las impurezas de Duvelisib después de la comercialización?
Sí, la vigilancia poscomercialización y el seguimiento de las impurezas en Duvelisib continúan garantizando la calidad y seguridad del producto durante toda su vida útil.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de Duvelisib?
Las impurezas de duvelisib se almacenan a una temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.