La duloxetina
Información General
Impurezas de duloxetina y duloxetina
Daicel Pharma ofrece impurezas de alta calidad para duloxetina, un ingrediente farmacéutico activo. La impureza, el alcohol de duloxetina, desempeña un papel fundamental en la evaluación de la pureza, la fiabilidad y la seguridad de la duloxetina. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de duloxetina para satisfacer los requisitos del cliente, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.
La duloxetina [CAS: 116539 59--4] es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Actúa como antidepresivo y para el manejo del dolor neuropático. Es un derivado del tiofeno. Además, trata el dolor en pacientes con diabetes mellitus y fibromialgia.
Duloxetina: uso y disponibilidad comercial
La duloxetina es un medicamento de la clase de los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y tiene diversas aplicaciones para controlar diversas afecciones. Trata el trastorno depresivo mayor (MDD), el trastorno de ansiedad generalizada (GAD), el dolor musculoesquelético crónico, la neuropatía periférica diabética y la fibromialgia. El medicamento está disponible bajo marcas como Cymbalta, Yentreve, Drizalma Sprinkle, Nodetrip y Ariclaim.
Estructura y mecanismo de acción de la duloxetina 
El nombre químico de la duloxetina es (S)-(+)-N-metil-3-(1-naftiloxi)-3-(2-tienil)propilamina. Su fórmula química es C18H19NOS, y su peso molecular es de aproximadamente 297.4 g/mol.
La duloxetina inhibe la captación neuronal de serotonina y norepinefrina. Tiene actividad noradrenérgica en el SNC.
Impurezas y síntesis de duloxetina
Garantizar la calidad y la seguridad del fármaco de duloxetina requiere una síntesis, un análisis y un control diligentes de las impurezas de la duloxetina. Pueden ser sustancias no deseadas que surgen durante el proceso de fabricación.1. Las técnicas analíticas rigurosas, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), sirven para identificar y cuantificar las impurezas. Las estrictas medidas de control ayudan a minimizar la presencia de impurezas de duloxetina, cumpliendo con los estándares regulatorios y manteniendo la pureza del producto final.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) completo para el estándar de impurezas de duloxetina, alcohol de duloxetina. La impureza proviene de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos a través de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y análisis de pureza HPLC.2. Damos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas o productos de degradación de duloxetina desconocidos. Duloxetine.HCl-D3, un compuesto de duloxetina marcado con deuterio, está disponible para investigación bioanalítica, incluidos estudios BA/BE. Cada entrega tiene un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Deeter, Jack; Frazier, Jeff; Staten, Gilbert; Staszak, Mike; Weigel, Leland, Síntesis asimétrica y estereoquímica absoluta de LY248686, Tetrahedron Letters, Volumen: 31, Número: 49, Páginas: 7101-4, 1990
- Johnson, Jason T.; Oldham, Samuel W.; Lantz, Ronald J.; DeLong, Allyn F., Método de cromatografía líquida de alto rendimiento para la determinación de duloxetina y desmetil duloxetina en plasma humano, Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, volumen: 19, edición: 10, páginas: 1631-1641, 1996
Preguntas frecuentes
¿Por qué es vital el análisis de las impurezas de Duloxetina?
El análisis de las impurezas de duloxetina es vital para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Ayuda a identificar y cuantificar las impurezas para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y evaluar el impacto potencial en la salud del paciente.
¿Existen pautas específicas para el control de impurezas en la duloxetina?
Las autoridades reguladoras, como la FDA y la ICH, brindan pautas y recomendaciones para controlar las impurezas en los productos farmacéuticos, incluida la duloxetina. Estas pautas describen los límites y requisitos aceptables para la generación de perfiles e informes de impurezas.
¿Cómo se identifican y caracterizan las impurezas de duloxetina?
Las impurezas de duloxetina se identifican y caracterizan mediante técnicas analíticas avanzadas como HPLC, LC-MS y otros métodos espectroscópicos. Estas técnicas ayudan a determinar la estructura química y las propiedades de las impurezas.
¿Qué condiciones de temperatura son necesarias para almacenar las impurezas de duloxetina?
Las impurezas de duloxetina están a temperatura ambiente controlada, específicamente entre 2 y 8 °C, o como se indica en el Certificado de análisis (CoA) para garantizar un almacenamiento adecuado.
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.