Doxercalciferol
Información General
Impurezas de doxercalciferol y doxercalciferol
Daicel Pharma ofrece impurezas de alta calidad para Doxercalciferol, un ingrediente farmacéutico activo. Las impurezas como Beta-Doxercalciferol, Pre-Doxercalciferol y Trans-Doxercalciferol juegan un papel vital en la evaluación de la pureza, confiabilidad y seguridad de Doxercalciferol. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de doxercalciferol para satisfacer los requisitos del cliente, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.
Doxercalciferol [CAS: 54573 75--0], un análogo sintético de la vitamina D, trata el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica. Suprime la producción excesiva de hormona paratiroidea (PTH) que controla los niveles de calcio en la sangre. El doxercalciferol actúa como una provitamina, promoviendo la síntesis de formas activas de hormonas y también ayuda a preservar la densidad ósea. Pertenece a la familia de la vitamina D y es un hidroxisecoesteroide.
Doxercalciferol: uso y disponibilidad comercial
El doxercalciferol ayuda a controlar el hiperparatiroidismo secundario en dos poblaciones de pacientes: aquellos con enfermedad renal crónica que se someten a diálisis y aquellos con enfermedad renal crónica en estadio 3 o estadio 4. El medicamento está disponible bajo la marca Hectorol.
Estructura y mecanismo de acción del doxercalciferol 
El nombre químico de doxercalciferol es 1R,3S,5Z)-4-metileno-5-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-octahidro-7a-metil-1-[(1R,2E,4R )-1,4,5-trimetil-2-hexen-1-il]-4H-inden-4-iliden]etiliden]-1,3-ciclohexanodiol. Su fórmula química es C28H44O2, y su peso molecular es de aproximadamente 412.6 g/mol.
El doxercalciferol se convierte en sus metabolitos de vitamina D biológicamente activos en el hígado. Controla la absorción intestinal del calcio de la dieta y moviliza el calcio del esqueleto junto con la hormona paratiroidea (PTH).
Impurezas y síntesis de doxercalciferol
La síntesis, el análisis y el control de las impurezas de doxercalciferol son cruciales para garantizar la calidad y la seguridad del fármaco doxercalciferol. Impurezas en forma de doxercalciferol durante el proceso de fabricación1 como subproductos no deseados o sustancias relacionadas. Las técnicas analíticas rigurosas, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), ayudan a identificar y cuantificar estas impurezas. Las estrictas medidas de control ayudan a minimizar la presencia de impurezas de doxercalciferol, cumpliendo con los estándares regulatorios y manteniendo la pureza de doxercalciferol.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impurezas de doxercalciferol, incluidos beta-doxercalciferol, pre-doxercalciferol y trans-doxercalciferol. Se generan a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos a través de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y análisis de pureza HPLC.2. Proporcionamos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas o productos de degradación de doxercalciferol desconocidos. Cada entrega tiene un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Lam, HY; Schnoes, Hong Kong; DeLuca, H., 1α-hidroxivitamina D2. Potente análogo sintético de la vitamina D2, Science (Washington, DC, Estados Unidos), Volumen: 186, Edición: 4168, Páginas: 1038-40, 1974
- Simonzadeh, Ninus; Ronsen, Bruce; Upadhyaya, Subhash; Wilkinson, Erik; Kanesvaran, Kiran; Patel, Vijay; Bendale, Pravin, Determination of Degradation Products of Doxercalciferol by Solid-Phase Extraction and Reverse-Phase HPLC, Journal of Chromatographic Science, volumen: 52, edición: 6, páginas: 520-525, 2014
Preguntas frecuentes
¿Cómo se identifican y caracterizan las impurezas de doxercalciferol durante la fase de desarrollo?
Durante la fase de desarrollo, las impurezas de Doxercalciferol se identifican y caracterizan mediante técnicas analíticas, como espectrometría de masas, análisis elemental, etc.
¿Cómo monitorean y hacen cumplir las autoridades reguladoras el control de las impurezas de doxercalciferol?
Las autoridades reguladoras realizan inspecciones, revisan la documentación y realizan muestreos y pruebas de doxercalciferol para garantizar el cumplimiento de las pautas y regulaciones de control de impurezas.
¿Qué disolvente ayuda a analizar las impurezas de doxercalciferol?
El acetonitrilo es el solvente utilizado para analizar muchas impurezas en el doxercalciferol.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura recomendadas para almacenar impurezas de doxercalciferol?
Se recomienda almacenar las impurezas de doxercalciferol a una temperatura ambiente controlada dentro del rango de 2-8 °C o como se especifica en el Certificado de análisis (CoA).
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