Domperidona
Información General
Impurezas de domperidona y domperidona
Daicel Pharma se especializa en ofrecer impurezas de alta calidad para domperidona, un ingrediente farmacéutico activo. Estas impurezas, que incluyen domperidona (RC-2), domperidona (RC-3), domperidona (RC-4), domperidona (RC-5), dímero de domperidona (RC-7) y domperidona-N-óxido, juegan un papel vital importante en la evaluación de la pureza, la fiabilidad y la seguridad de la domperidona. Daicel Pharma también ofrece una síntesis personalizada de impurezas de domperidona para satisfacer los requisitos de los clientes, con opciones de entrega disponibles en todo el mundo.
Domperidona [CAS: 57808 66--9] es un antagonista de la dopamina con múltiples usos. Es un antiemético y trata las náuseas y los vómitos a corto plazo. Además, ayuda a controlar los efectos gastrointestinales de los fármacos dopaminérgicos utilizados en el tratamiento del parkinsonismo. Domperidona ayuda a contrarrestar el estreñimiento en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Domperidona: uso y disponibilidad comercial
La domperidona, disponible bajo Motilium, es un antagonista del receptor D2 periférico. Actúa como procinético y antiemético. La domperidona aumenta la motilidad gastrointestinal en el tracto digestivo superior y eleva la presión del esfínter esofágico inferior. Es para el tratamiento de la gastroparesia diabética e idiopática. Mientras que los medicamentos contra las náuseas como la metoclopramida pueden empeorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, la domperidona puede ayudar a aliviar los síntomas gastrointestinales sin cruzar la barrera hematoencefálica. Además, puede mejorar la biodisponibilidad de la levodopa, otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.
Estructura y mecanismo de acción de la domperidona 
El nombre químico de domperidona es 5-cloro-1-[1-[3-(2,3-dihidro-2-oxo-1H-bencimidazol-1-il)propil]-4-piperidinil]-1,3-dihidro -2H-bencimidazol-2-ona. Su fórmula química es C22H24CIN5O2, y su peso molecular es de aproximadamente 425.9 g/mol.
La domperidona bloquea los receptores de dopamina y no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Impurezas y síntesis de domperidona
La formación de impurezas en domperidona, un antagonista de la dopamina, puede afectar su calidad, seguridad y eficacia. Pueden surgir impurezas durante el proceso de síntesis.1 o almacenamiento de domperidona. También incluye productos de degradación, solventes residuales o sustancias relacionadas. La síntesis de impurezas es necesaria para identificarlas y caracterizarlas con precisión. Los métodos analíticos, como la cromatografía y la espectroscopia, ayudan a analizar y cuantificar las impurezas de la domperidona. Las medidas de control estrictas son esenciales para establecer límites aceptables para los niveles de impurezas, garantizar la calidad y la pureza de la domperidona para uso de los pacientes y cumplir con las normas reglamentarias.
Daicel Pharma ofrece un certificado de análisis (CoA) completo para los estándares de impurezas de domperidona, incluidos domperidona (RC-2), domperidona (RC-3), domperidona (RC-4), domperidona (RC-5), domperidona dímero (RC- 7), y Domperidona-N-Óxido. Se generan a partir de una instalación analítica que cumple con los estándares cGMP. El CoA proporciona un informe de caracterización detallado con datos obtenidos a través de técnicas como 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS y análisis de pureza HPLC.2. Damos datos adicionales como 13C-DEPT a pedido. Daicel Pharma sintetiza impurezas desconocidas de domperidona o productos de degradación y compuestos etiquetados para evaluar la eficacia de la domperidona genérica. Además, Domperidona-D6, un estándar de domperidona marcado con deuterio, está disponible para la investigación bioanalítica, incluidos los estudios BA/BE. Cada entrega tiene un completo informe de caracterización.
Referencias
Preguntas Frecuentes
Referencias
- Vandenberg, enero; Kennis, Ludo EJ; Van der Aa, Marcel JMC; Van Heertum, Albert AM Th., 1-(Benzazolilalquil)Piperidina Derivados, Janssen Pharmaceutica NV, Bélgica, GB1542514A, 21 de marzo de 1979 (https://portal.unifiedpatents.com/patents/patent/GB-1542514-A)
- Smit, MJ; Sutherland, FCW; Hundt, HKL; Swart, KJ; Hundt, AF; Els, J., Método rápido y sensible de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para la cuantificación de domperidona en plasma humano, Journal of Chromatography A, volumen: 949, edición: 1-2, páginas: 65-70, 2002
Preguntas frecuentes
¿Cómo se regulan las impurezas de domperidona en el fármaco?
Las autoridades reguladoras, como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han establecido pautas y estándares para el control de impurezas en productos farmacéuticos, incluida la domperidona. El cumplimiento de estas normas es obligatorio para los fabricantes de medicamentos.
¿Pueden variar las impurezas de domperidona entre diferentes fabricantes?
Las impurezas en domperidona pueden variar entre diferentes fabricantes debido a variaciones en los procesos sintéticos, materiales de partida y procedimientos de control de calidad utilizados por cada fabricante. Sin embargo, todos los fabricantes deben cumplir con las normas reglamentarias para el control de impurezas.
¿Con qué frecuencia se controlan las impurezas de domperidona?
Las impurezas de la domperidona se controlan durante todo el ciclo de vida del fármaco, desde el desarrollo hasta la fabricación y la vigilancia posterior a la comercialización. El monitoreo regular asegura el cumplimiento de los estándares regulatorios e identifica cualquier cambio potencial o nuevas impurezas.
¿Cuáles son las condiciones de temperatura necesarias para almacenar las impurezas de domperidona?
Las impurezas de domperidona se almacenan a temperatura ambiente controlada entre 2 y 8 °C o como se indica en el Certificado de análisis (CoA).
Nota: Los productos protegidos por patentes válidas de un fabricante no se ofrecen a la venta en países que cuentan con protección de patentes. La venta de tales productos constituye una infracción de patente, y su responsabilidad es por cuenta y riesgo del comprador.